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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 의약품 및 의료기기 공급 부족 문제로 환자 치료가 타격을 입고 있다고 비영리 환자 안전 단체 ECRI 및 ISMP가 관련 의료 종사자 약 200명을 대상으로 조사한 결과 최근 발표했다.이에 따르면 응답자의 60% 이상이 지난 6개월 동안에 의약품, 일회용품, 의료기기 등 20건 이상의 부족을 겪은 것으로 나타났다.특히 부족의 타격을 가장 많이 겪은 분야로는 수술 및 마취(74%), 응급 케어(64%), 통증 관리(52%), 심장학(45%), 혈액 및 종양학(44%), 감염질환(39%), 산
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김자연 기자
2023.11.17 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영국에서 CRISPR 유전자 편집 치료제가 세계 처음으로 승인을 받았다.영국 의약품 및 의료 제품 규제 당국(MHRA)은 12세 이상의 혈관폐쇄위기(VOC) 재발 낫적혈구병(SCD) 환자 및 맞는 조혈줄기세포 기증자를 찾을 수 없는 지중해 빈혈(TDT) 환자에 대해 캐스제비(Casgevy, exagamglogene autotemcel)를 허가했다. 이는 환자의 골수 줄기세포를 채취해 조혈모세포 및 전구세포에 대해 CRISPR/Cas9로 BCL11A 유전자를 편집한 뒤 다시 주입한다. 편집된 세포는
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김자연 기자
2023.11.17 10:34
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스텔라스제약은 16일 미국의 생명공학회사인 프로펠라 테라퓨틱스(Propella Therapeutics)를 인수한다고 발표했다. 2020년에 설립된 프로펠라는 독자적인 기술을 통해 신규 암치료제 연구개발을 담당하는 미국의 스타트업. 아스텔라스는 미국 자회사를 통해 약 1억7500만달러에 모든 발행주식을 취득하기로 했으며, 모든 인수절차는 2024년 3월 결산시기에 완료할 예정이라고 밝혔다.아스텔라스는 인수를 통해 프로펠라가 전립선암 치료제로 개발 중인 차세대 안드로겐 합성저해제 'PRL-02'
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정우용 기자
2023.11.17 09:40
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후생노동성, 다이어트 목적 사용 자제 호소[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 후생노동성은 15일 후생노동성 장관 자문기관인 중앙사회보험의료협의회에서 비만증 치료제 '위고비'를 보험급여 대상에 포함시키기로 승인했다고 발표했다.약 30년만에 비만증 치료신약이 등장하면서 치료의 선택지가 확대될 것으로 예상되고 있지만 전문가들은 무분별한 사용을 자제하도록 호소했다.덴마크 제약회사인 노보 노디스크파마가 개발한 위고비는 올해 3월 일본에서 승인됐으며, 주 1회 배 등에 주사할 수 있다. 약가는 양에 따라 다섯 단계가 있으며 1회 당 가격은
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정우용 기자
2023.11.17 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 그동안 많은 실패와 함께 소외됐던 B형 간염 신약 개발이 차츰 진전을 보이고 있다고 피어스바이오텍이 전했다.B형 간염 재단에 의하면 현재 임상 개발 중인 치료제의 수는 40개로 지난 2016년의 26개에 비하면 증가했지만 전임상 후보의 수는 현재 9개로 동기간 오히려 1개가 감소했다.이에 대해 재단은 B형 간염 치료제 개발이 시장 경제적인 이유로 파이프라인의 우선순위에서 밀려났기 때문이라고 평했다.B형 간염은 세계적으로 2억9600만명의 환자가 있지만 WHO에 따르면 만성 환자 중 단 10%만 실질
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김자연 기자
2023.11.16 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 심부전 치료제 인페파(Inpefa, sotagliflozin)가 시그나의 PBM 사업부인 익스프레스 스크립츠의 보험 급여 목록에 들었다고 렉시콘 파마슈티컬스가 발표했다.이에 따르면 익스프레스 스크립츠는 앞서 인페파를 메디케어 환자에 대해 급여를 결정한데 이어, 이번에는 상업적 보험 환자에 대해서도 급여를 확대했다.
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김자연 기자
2023.11.16 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 BMS의 ROS1 발암유전자 융합 타깃 경구 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 어그티로(Augtyro, repotrectinib)가 FDA 승인을 받았다.이는 ROS1-양성 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 허가됐으며 BMS가 작년 터닝 포인트 쎄러퓨틱스 인수를 통해 취득했다. 허가의 근거가 된 1/2상 임상시험(TRIDENT-1)에서 이는 이전에 TKI를 받아본적이 없는 환자에 대해 객관적 반응률(ORR) 79%를 중간 34.1개월 동안 지속했다.이에 비해
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김자연 기자
2023.11.16 10:24
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 투석 신장질환 환자의 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)을 막아주는 코메딕스의 디펜캐쓰(DefenCath, taurolidine/heparin) CLS(catheter lock solution)가 FDA 허가를 받았다.이는 항균제와 항응고제 복합 무균·무보존제 수성 솔루션으로 중심정맥관의 이용 사이에 넣어주면 되며 임상시험 결과 신부전 환자의 CRBSI 발생을 71% 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.앞서 제조 문제로 두 차례 FDA 허가가 반려됐으나 코메딕스는 스페인의 CDMO 로비와 헤
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김자연 기자
2023.11.16 10:11
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본의 생활용품기업인 가오가 mRNA 의약품 관련사업에 진출한다.가오는 14일 신약개발 벤처회사인 '나노 엠알엔에이'(NANO MRNA)와 협업하고 mRNA 의약품 원료를 개발한다고 발표했다. 면역억제기술을 알레르기질환 치료를 비롯한 분야에 활용한다는 계획이다.가오가 원료의 연구개발을 담당하고 나노 엠알엔에이가 임상시험 등에 활용할 수 있도록 가공한 다음 자국내외 제약회사에 원료를 제공하기로 했다.mRNA는 코로나19 백신으로 인지도가 높아졌다. 알레르기 관련질환을 앓고 있는 사람이 많아짐에 따라
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정우용 기자
2023.11.16 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] UCB가 판상형 건선 치료제 '빔젤스'(Bimzelx, bimekizumab)에 대해 일본에서 화농성 한선염에 대한 적응증 추가승인을 신청했다. 이번 승인신청은 중등도~중증 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험의 결과를 토대로 이루어졌다. 임상결과 치료 16주 시점에 화농성 한선염의 임상반응50(HiSCR50)을 달성한 환자의 비율이 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보인 것으로 나타났다. HiSCR50과 HiSCR75는 농양과 염증성결절의 총수가 각각 50%와 75%
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정우용 기자
2023.11.15 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 노바티스가 중국 레전드 바이오텍으로 부터 고형 종양에 LB-2102 등의 DLL3 타깃 자가 CAR-T 세포 치료제를 세계 독점적으로 도입한다.이에 노바티스는 레전드에 선금 1억달러와 향후 임상·개발·판매 목표 달성에 따른 마일스톤으로 최대 10억1000만달러 및 매출에 따른 계층적 로열티를 지급하기로 합의했다.레전드에 따르면 LB-2102는 근래 소세포폐암 등에 1상 임상시험에 들어간 바 있다. 레전드가 미국에서 1상 임상시험까지 마치면 노바티스가 이어서 개발할 예정이다. 아울러 레전드는 노바티스
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김자연 기자
2023.11.14 10:44
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헬스케어사업 성장 가속화 [의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아지노모토가 미국의 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하는 포지 바이올로직스 홀딩스(Forge Biologics Holdings)를 인수한다.아지노모토는 13일 미국 자회사가 약 5억5400만달러에 포지 바이올로직스의 모든 주식을 취득하고 완전 자회사화하기로 했다고 발표했다. 아지노모토는 CDMO를 전략사업의 하나로 자리매김하고 있으며 이번 인수를 통해 헬스케어사업의 성장을 가속화한다는 전략이다.지난 2020년 오하이오주에 설립된 포지 바이올로직스는 아데노
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정우용 기자
2023.11.14 09:45
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오리니아-오츠카, 美에 이어 유럽서도 승인 취득[의학신문·일간보사=정우용 기자] 캐나다 오리니아 파마슈티컬스와 일본 오츠카의 루푸스신염 치료제 '보클로스포린'(voclosporin)이 일본에서 승인신청됐다.보클로스포린은 루푸스신염을 대상으로 개발된 신규 경구용 면역억제제로, T세포의 증식 및 활성화에 중요한 효소인 칼시류린을 저해함에 따라 면역억제작용 및 포도사이트(사구체상피세포)의 보호효과를 발휘하는 것으로 알려져 있다. 미국에서는 오리니아가 지난 2021년 1월 FDA로부터 성인 및 활동성 루푸스신염에 대한 적응증으로 승인을 취
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정우용 기자
2023.11.14 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영양-자극 호르몬, 액티빈-수용체 억제제 등 세마글루티드에 이은 차세대 항비만제의 임상 개발이 활발히 이뤄지고 있다고 최근 메드스케이프가 전했다.이에 따르면 2~3중 GLP-1 RA, GIP 작용제, 글루카곤, 아밀린 등 많은 영양-자극 호르몬 기반 항비만제가 이미 개발 말기에 도달한 가운데 상당한 감량 효과를 보이고 있다. 특히 환자마다 치료제에 대한 반응이 다른 만큼 다양한 종류의 항비만제가 개발되는 현상은 희소식이라는 평이다.먼저 나온 영양 자극 호르몬 기반 항비만제로 GLP-1 RA 위고비(
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김자연 기자
2023.11.13 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 '반플리타'(Vanflyta, quizartinib)가 유럽에서 승인을 취득했다.다이이찌산쿄는 FLT-3 저해제 반플리타가 FLT3-ITD 변이를 가진 AML 1차 치료에 사용하도록 유럽에서 승인을 취득했다고 발표했다. 다이이찌산쿄의 암분야 신약이 유럽에서 승인된 것은 항HER2 항체약물복합체(ADC) '엔허투'에 이어 두 번째이다. 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 환자 539명을 대상으로 실시한 임상시험에서는 반플리타 투여그룹의 사망위험
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정우용 기자
2023.11.13 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 아스트라제네카가 중국 에코진으로부터 경구 GLP-1 항비만제 후보 ECC5004를 독점 도입한다고 밝혔다. 이는 1일 1회 복용으로 미국에서 1상 임상시험이 진행 중이다. 이에 아스트라는 에코진에 선금으로 1억8500만달러를 지급하고 향후 마일스톤으로 최대 18억달러와 매출에 따른 계층적 로열티를 지불할 수 있다. 단, 중국에서는 아스트라와 에코진이 공동 개발 및 판매 권리를 갖는다.이에 대해 아스트라는 임상 데이터를 검토한 결과 매우 빠르게 잘 흡수돼 위에 오래 머물지 않으므로 내약성이 더욱 개선
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김자연 기자
2023.11.10 10:25
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 혈전저혈소판혈증자색반병(TTP)에 최초의 효소대체치료제(ERT)와 첫 치쿤군야 백신이 FDA 승인을 받았다.FDA는 다케다의 정제 재조합 ADAMTS13 ERT인 애드진마(Adyznma)를 선천성 TTP에 허가했다. 이는 예방제로서 2주마다 1회씩 정맥 투여하면 질환의 증상 위험을 줄여주고 급성 사건을 겪을 경우 필요에 따라 1일 1회 투여할 수 잇다. 기존에 TTP는 혈장 치료, 비장 수술, 맙테라 오프라벨 이용 등으로 관리됐으나 로이터에 따르면 애드진마는 3상 시험 결과 저혈소판증 발생
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김자연 기자
2023.11.10 10:05
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다나베미쓰비시제약이 8일 신경정신질환 치료후보 'MT-5356'의 개발·판매와 관련해 네덜란드 키넥시스(Kynexis)와 라이선스계약을 체결했다.이번 계약체결로 다나베미쓰비시는 키넥시스에 전세계 개발·판권 및 여기에 필요한 연구활동을 독점적으로 실시하는 권리를 허락하기로 했다. 그 대가로 다나베미쓰비시는 계약일시금을 받는 동시에 향후 개발 진전에 따른 성공사례금, 판매 로열티를 받는 권리를 갖는다.MT-5356은 트립토판 대사계 효소로 키누레닌으로부터 키누렌산을 생성하는 KAT-II(Kynur
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정우용 기자
2023.11.10 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 다케다의 대장암 치료제 프루자클라(Fruzaqla, fruquintinib)가 FDA 허가를 받았다.이는 경구 VEGFR -1, -2, -3에 대한 선택적 억제제로 이전에 플루오로피리미딘.옥살리플라틴.이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF 치료 및 항-EGFR 치료를 받은 전이성 대장암 환자에 대해 바이오마커 상태와 무관하게 허가됐다.이에 대해 다케다는 환자 삶의 질에 부정적 영향 없이 상당한 생존 효과를 제공할 수 있다고 소개했다.즉 크루자클라는 증진된 선택성으로 오프-타깃 키나제 활성을
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김자연 기자
2023.11.09 12:36