-
식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품의 안전관리를 제고하기 위해, 잔류용매의 허용가능한 양을 권고하고 원료의약품 품질관리시 활용하는 의약품잔류용매에 대한 기준지침을 개정한다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번 개정사항의 주요내용은 ▲최신 ICH 내용을 반영해 잔류용매 분류 변경 ▲원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이 포함됐다. 특히, 원료의약품 제조시 마지막 제조공정 이전에 사용된 아세토니트릴 등 분류2 용매 또는 아세톤 등 분류3의 용매의
식약처
전유미 기자
2012.02.02 05:27
-
국립경찰병원이 임상시험 실시기관으로 신규 지정됐다. 이에 따라 올들어 3곳이 임상기관으로 추가 지정돼 현재 국내 임상시험 실시기관은 총 152곳으로 집계됐다. 최근 식약청은 의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제6조제1항 규정에 의거해 의약품 등 임상시험 실시기관 지정현황 내역을 공고했다고 밝혔다. 의약품 등 임상시험 실시기관은 지난 1997년 가톨릭대학교 서울성모병원((구)가톨릭대학교 강남성모병원)이 최초 임상시험 실시기관으로 지정된 것을 시작
식약처
전유미 기자
2012.01.31 06:35
-
식품의약품안전청(청장 이희성)은 2010년부터 실시해 온 '의약품 수출지원 모의실사 프로그램'을 받은 20개 제약업체를 대상으로 프로그램 만족도 조사 결과 만족도가 매우 높은 수준으로 나타났다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 모의실사 프로그램을 통해 ▲수출 희망국의 최신 GMP 동향 정보 실시간 제공 ▲모의실사를 통해 도출된 문제점 보완으로 본실사 대비 ▲업체간 교류 활성화를 통한 수출 분위기 조성 ▲정부.업체간 수출지원 네트워크 구축 등을 토대로 수출 준비에 만전을 기할 수 있었던 것으로 나타났다.&nb
식약처
전유미 기자
2012.01.30 05:37
-
-
바이오의약품 심사 및 안전관리방식 혁신추구 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품에 대한 국제적 수준의 안전관리 강화와 신속한 제품화를 위한 2012년 바이오의약품 정책 방향을 소개한다고 밝혔다. 새해 달라지는 주요 정책으로는 ▲첨단바이오의약품의 허가심사 제도 정비 ▲프로젝트 매니저(PM)제도 도입 ▲위험도별 차등화된 제조소 정기점검 체계 구축방안 마련 ▲ 국제적 바이오의약품 규제조화 및 선도기관화 추진 ▲ 백신 등에 대한 국가출하승인제도 본격 시
식약처
전유미 기자
2012.01.20 10:28
-
식품의약품안전청(청장 이희성)은 서울수도권 민원을 원스톱으로 해결하기 위해 본청(오송)에서 운영 중이던 상담(콜)센터를 서울시 양천구 소재 ‘서울종합민원센터’로 이전했다고 밝혔다. 서울종합민원센터에서는 본청 전문상담원으로부터 분야별 직접 대면상담을 할 수 있고, 여의치 않을 경우 본청의 담당 직원과 화상상담시스템을 통해 직접 상담을 할 수 있도록 준비되어 있다. 또한, 일반민원 접수, 심사결과통지서 재교부, 영문증명 발급 등 모든 민원을 한 번에 처리할 수 있다. &nbs
식약처
전유미 기자
2012.01.20 05:39
-
-
-
-
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 지난해 대한약전과 대한약전외한약(생약)규격집 개정에 따라 추가된 대조생약에 대한 분양을 실시한다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번에 추가로 분양되는 표준품은 ▲강황, 방기, 백수오, 울금, 육계, 지실, 회향 총 7품목의 대조생약 ▲도인 및 시호 대조생약 2품목의 기원종이다. 이에 따라 분양 가능한 대조생약은 총 대조생약 86품목 99종으로 증가했다. 식약청은 "이번 추가된 생약 표준품 목록이 제약업계, 검사기관 등 생약(한약
식약처
전유미 기자
2012.01.17 05:30
-
식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 제조 종사자 및 이해관계자를 대상으로 최신 GMP 정보를 제공하기 위 FDA등 각국 의약품 규제기관에서 사용하는 GMP용어를 집대성한 '알기 쉬운 GMP 용어집'을 지난 12일 마련·배포했다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번 용어집에는 미국 FDA등 각국 의약품 규제기관에서 정의해 사용하고 있는 용어를 정리했다. 용어집의 주요내용은 배치 또는 로트(Batch or Lot), 재가공(Reprocessing), 밸리데이션(Validat
식약처
전유미 기자
2012.01.13 11:04
-
감사지적사항, 통보1건·시정1건·개선3건 등 총5건 식약청 ‘민원운영실태’기획(부분)감사 결과, 통보1건.시정1건.개선3건 등 총5건의 감사 지적사항이 나왔다. 감사지적 사항이 나온 부서는 소비자담당관실, 해외실사과, 치료기기과, 재료용품과, 진단기기과 등이며, 민원조정위원회제도 운영실적 전무, 민원처리기간 연장 업무협의 요청부서 미통보 후 처리, 화상시스템 지방청 관내 민원인 이용 곤란 등이 지적됐다. 최근 식약청에 따르면, 지난달 중순 일주일간 민원운영 실태를 특정감사
식약처
전유미 기자
2012.01.10 06:50
-
식약청의 2012년도 총 예산이 작년보다 약138억 증가한 2437억3300만원으로 확정됐다. 특히 올해 예산은 안전관리일반사업비 등 사업비 지원을 집중적으로 강화했다. 3일 식약청이 공개한 2012년 세출예산 현황을 보면 올해 전체 예산이 지난해 2299억600만원에서 6% 증가한 2437억3300만원으로 책정됐다. 이는 전년대비 138억2700만원 늘어난 액수다. 식약청 2012년 예산구 분2011예산(A)2012예산(B)증 감(B-
식약처
전유미 기자
2012.01.04 06:35
-
식약청은 의약품국제협력조화회의(ICH)에서 개발중인 의약품중 잔류·혼입될 수 있는 금속류에 대한 가이드라인(Q3D) 초안을 국내 제약업계에 사전공개해 의견을 수렴한다고 밝혔다. 현재까지 의약품을 제조할 때 잔류·혼입될 수 있는 금속류는 주로 ‘총중금속’으로서 관리되어 왔으나 미국·유럽·일본 등 ICH 회원국을 중심으로 ‘금속별’ 기준설정 필요성이 제기되어 ▲ 금속별 1일노출허용량 ▲ 관리전략 개발 및 기준설정 ▲ 금속별 안전성평가 등을 포함하는 가이드라인 초안이 개발됐다. 식약청은
식약처
전유미 기자
2012.01.02 12:53
-
-
-
-
-
식품의약품안전청은 국내 줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 심사인력을 증원하고 전담부서를 설치하는 내용의 ‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙’ 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 이에 따라 충원되는 심사인력은 바이오의약품분야는 9명, 의료기기 분야는 9명 등 총 18명이다. 식약청에 따르면 이들 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 등의 전공자로서 1월 중에 채용공고를 통하여 임용 될 예정이며, 향후 전문계약직 채용 등을 통해
식약처
전유미 기자
2011.12.28 09:21
-
크리조티닙 등 9개 성분의 희귀의약품이 추가지정 되고, 암사크린 등 7개 성분이 지정해제 됐다. 27일 식약청은 희귀의약품 지정에 관한 규정을 일부개정고시했다. 추가된 9개 성분을 살펴보면 ▲보리노스타트 ▲크리조티닙 ▲이두설파제베타 ▲프랄라트렉세이트 ▲마이파머티드▲로미뎁신 ▲팔리퍼민 ▲템시롤리무스 ▲베무라페닙 등이다. 또 기존 지정된 희귀의약품이 현재 지정기준 적합 여부에 대한 재검토를 실시해 기존 136개 성분 중 지정기준에 적합한 129개 성분을 희귀의약품
식약처
전유미 기자
2011.12.27 10:04