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식품의약품안전처(처장 정승)가 소비자의 생물학적동동성시험 이해도를 높여 제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 소비자단체와 같이 시험 현장 등을 직접 방문하는 ‘의약품 안전관리 현장방문 프로그램’을 25일 실시했다. 제네릭의약품의 생산부터 생동성시험 실시 및 분석까지 전 과정을 안내하기 위해 제약기업(한미약품), 의료기관(양지병원), 분석기관(바이오인프라)을 방문했다. 제약기업에서는 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) △전반적인 관리 시스템을 확인하고, 의료기관에서는
식약처
손인규 기자
2013.09.26 06:32
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중대한 의약품 유해사례가 해마다 늘고 있음에도 불구하고 관리부처인 식품의약품안전처의 미흡한 조치가 도마위에 올랐다. 24일 민주당 최재천 의원이 식약처로부터 제출받은 '중대 의약품 유해 사례 및 조치 현황'에 따르면 2009년 2961건, 2010년 1778건에 불과했던 중대 유해사례 보고가 2011년부터 폭발적으로 증가하기 시작해 2011년 8905건, 2012년에는 1만1106건에 달했으며 2013년 상반기에만 7031건이 보고 됐다. 이처럼 중대한 유해사례가 매년 증가하고
식약처
이현경 기자
2013.09.24 15:02
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식품의약품안전처(처장 정승)가 제약업계와의 소통을 강화하기 위해 9월부터 홈페이지 의약품전자민원창구에 ‘업계의 목소리’를 개설·운영한다고 밝혔다. 오프라인뿐만 아니라 온라인상에서 직접 소통도 강화하여 업계의 현안 및 애로사항을 듣기 위해 마련됐다. 참고로 식약처는 업계와 대면 소통을 위해 제약업계 CEO 간담회(7.18), 합동 워크숍(9.5~6) 등을 개최한 바 있다. 제약업계에 종사하는 사람이라면 누구든지 ‘업계의 목소리’를 통해 의약품 안전관리 분야의 제도개
식약처
손인규 기자
2013.09.11 13:03
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식품의약품안전처(처장 정승)가 5일부터 6일까지 경기도 용인 골드훼미리콘도에서 한국신약개발연구조합 제약개발연구회와 공동으로 ‘식약처·제약업계 합동 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 워크숍은 △의약품 허가·심사 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) △사후 관리 등 의약품 안전관리 전반에 대한 현안과 애로사항을 제약업계와 함께 토의하고 개선방안을 모색하기 위해 마련됐다. 의약품안전국 국장 및 과장, 한국신약개발연구조합회장, 제약개발연구회장 및 제약기업 임직원 등 100여명이 참석할 예
식약처
손인규 기자
2013.09.04 09:56
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식약처가 처 승격 후 처음으로 직원을 공개모집한다. 식약처는 지난 30일자로 식약처 본부, 안전평가원, 6개 지방청에서 총98명의 직원을 공개채용한다고 밝혔다. 식의약품쪽 보건연구직이 35명으로 가장 많은 인원을 충원하고 약무직이 22명, 식품위생직이 18명, 수의직과 의료기술직이 각각 9명, 공업연구직 5명을 모집하게 된다. 각 직군 중 일부는 장애인 구분 모집을 실시한다. 약무주사보는 7급으로 약사 또는 한약사 자격증이 있어야 지원 가능하다
식약처
손인규 기자
2013.09.02 08:59
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식약처가 오는 28일부터 전국적인 특별기획감시를 실시한다. 이번 특별기획감시는 각 지방자치단체와 식약처 본부 및 지방청이 합동으로 참여하게 된다. 대상은 안전상비의약품을 판매하는 편의점뿐만 아니라 프로포폴 등 마약류 관리, 화장품 제조업소, 의료기기 품질 관리 등 전 분야다. 이번 점검은 그 동안 시정 명령만 내려졌던 계도기간이 끝난 뒤 이뤄지는 첫 감시여서 적발 즉시 행정처분이 내려지게 된다. 전국 약 100여 곳이 점검 대상이며 식약처는 2
식약처
손인규 기자
2013.08.27 06:49
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식품의약품안전처(처장 정승)가 오는 9월부터 국민의 눈높이에서 국민과 현장 중심의 소통을 활성화하기 위해 한국소비자단체협의회와 쌍방향 소통(핫라인) 시스템을 운영한다고 밝혔다. 한국소비자단체협의회에는 (사)대한주부클럽연합회, 서울YWCA, (사)한국부인회총본부, 소비자시민모임, 녹색소비자연대, 한국소비자연맹 등 총 10곳이 포함되어 있다. 이번에 운영되는 쌍방향 소통 시스템은 소비자단체로부터 한주간 상담·접수된 식의약 안전 이슈 및 소비자 의견 자료를 공유 받아 정책적인 해결방안책
식약처
손인규 기자
2013.08.22 11:10
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식품의약품안전처(처장 정승)가 일본뇌염을 예방할 수 있는 백신 ‘보령세포배양일본뇌염백신주(건조세포배양일본뇌염백신)’를 지난 9일 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 백신은 국내에서 3상 임상시험을 통해 안전성·유효성을 검증했다. 세포배양기술을 이용해 원숭이 신장세포를 대량으로 배양 후 일본뇌염바이러스를 증식시키는 방법으로 안정적인 대량 공급이 가능하다 기존의 제품들은 일본뇌염바이러스를 백신생산용 쥐의 뇌에서 증식시켜 정제한 기술 사용으로 마우스 공급이
식약처
손인규 기자
2013.08.14 16:32
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 ‘개인맞춤약물 개발을 위한 인종/민족간 약물반응 비교 자료집’을 발간한다고 밝혔다. 이번 자료집은 안전한 의약품 사용을 위해 인종별 또는 민족별로 다르게 나타날 수 있는 의약품의 효과나 부작용 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 체내 효소나 수용체의 유전형에 따라 의약품의 약물 반응은 달라진다. 예를 들어 항혈액응고제 와파린의 경우 1일 유효용량이 흑인 5.7mg, 백인 4.5mg, 아시아인 3mg으로 인종간 편차
식약처
손인규 기자
2013.08.14 15:43
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식품의약품안전처(처장 정승)가 유산균 제제 중 동화약품 락테올(틴달화 락토바실루스아시도필루스) 및 그 제네릭 제품에 대한 특별 재평가를 실시한다고 8일 밝혔다. 이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 문제가 없으나 정부로부터 허가받은 효능효과가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인됨에 실시하게 됐다. 이번 특별 재평가는 선조치(잠정 판매중단 및 회수) 이후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행된다. 
식약처
손인규 기자
2013.08.08 11:05
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식품의약품안전처 정승 처장은 8일 부산지방청을 방문, 현안 업무를 보고받고 시험분석센터 등 수입수산물 검사현장을 둘러봤다. 정 처장은 부산 암남동에 소재한 수입 수산물 안전관리 최일선 현장인 ‘감천항수입식품검사소’를 방문하여 직원들을 격려하고 방사능 검사를 위한 시료채취 현장을 점검했다. 이번 방문은 우리나라 수입 수산물 신고건수의 50% 이상을 차지하는 부산식약청의 수산물 안전관리 업무 전반을 점검하는 일환으로 지영애 부산식약청장 등 관계자 30여 명이 참석했다. &nb
식약처
손인규 기자
2013.08.08 09:52
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삼일제약이 의약품 판매촉진 목적으로 의료기관에 사은품을 제공한 사실이 적발돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 7일 식약처에 따르면 삼일제약은 약사법을 위반한 '글립타이드정200mg' 등 33개 품목에 대해 해당 품목 판매업무정지 1개월의 행정처분을 받게 된다. 우선, 삼일제약이 의약품 제조품목인 '글립타이드정200밀리그람(설글리코타이드)' 등 30개 품목 판매를 위해 의료기관 의료인·개설자 등에게 상품권 지급 및 물품 지급을 한 사실이 적발됐다. &n
식약처
이현경 기자
2013.08.07 11:25
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식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종 유사마약류 ‘6-APB’ 등 22개 물질을 임시마약류로 지정·예고했다고 밝혔다. 이번에 지정되는 22개 물질은 중추신경계에 작용하며 기존 마약류(합성대마, 암페타민, 트립타민 등)와 구조가 유사하다. 이중, 10개는 합성대마, 7개는 암페타민 계열, 3개는 트립타민 계열, 피페라진 계열 1개, 나머지 1개는 아직까지 분류된 계열이 없는 물질이다. 특히 ‘6-APB’는 과다
식약처
이현경 기자
2013.08.06 09:23
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식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 9월부터 온라인에서 식품․의약품 안전에 관심을 갖고 있는 일반 국민으로 구성․선발 된 ’제5기 식품의약품안전모니터‘ 요원 227명이 본격적인 활동을 시작할 계획이라고 밝혔다. 지난 2009년부터 시작된 ‘식품의약품안전모니터’ 제도는 식품·의약품의 안전에 관심 있는 블로거와 SNS 활용자를 구성원으로 식품․의약품에 대한 안전 정보 확산 등을 통해 국민에게 정확하고 올바른 정보 제공을 위해 마련됐다. 이번에 선발된 ‘제
식약처
이현경 기자
2013.08.05 09:41
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식약처가 생약바이오, 줄기세포 등 급변하게 발전하는 첨단 기술에 대응하기 위해 심사 전문성을 높이고 업무 효율성을 꾀한다. 식품의약품안전처(처장 정승) 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 다양한 제품을 하나의 제품에 결합한 첨단 융·복합제품의 심사를 위해 ‘심사 부서간 협력심사제도’를 올해 8월부터 시범 도입한다고 1일 밝혔다. 이번 협력심사제도는 최근 첨단 융·복합제품 개발이 증가하는 추세에 맞추어 통합적인 심사를 통해 전문성 및 효율성을 강화하기 위해 마련되었으며 의약품심
식약처
손인규 기자
2013.08.02 06:08
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식품의약품안전처(처장 정승) 장병원 차장이 3일 인천 수입식품검사소와 인천 송도의 ㈜셀트리온 제2공장을 방문하여 수입 수산물검사 현장 및 바이오제약업체의 생산 현장을 점검했다. 이번 수산물 검사현장 방문은 국산 수산물의 어획량 감소와 가격상승에 따라 최근 저렴한 수입 수산물의 수요가 늘어나고 있어 수입수산물에 대한 검사업무가 차질 없이 수행되고 있는지 확인하기 위해 마련됐다. 또한 국내 바이오 제약업계 최초로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받은 동등생물의약품(바이오시밀러)
식약처
손인규 기자
2013.07.03 10:26
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식약처가 슈퍼마켓 등에서 불법적으로 의약품을 판매하는 행위 등을 감시한다. 식약처는 26일부터 사흘간 전국 슈퍼마켓을 대상으로 불법적인 의약품 판매가 이뤄지고 있는지 각 지자체와 합동으로 기획감시를 한다고 밝혔다. 이번 감시는 1분기에 이어 2분기에 이뤄지는 두 번째 감시로 전국 100여개 슈퍼마켓이 대상이다. 식약처는 슈퍼마켓에서 판매할 수 없는 감기약 등이 판매되고 있는지 점검하게 된다. 식약처 관계자는 “이번 감시는 의약품뿐만 아니라 의료
식약처
손인규 기자
2013.06.26 06:52
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