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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월에 의약품 27개, 의약외품 3개 총 30품목(신규허가 26개, 변경허가 4개)을 허가했다고 7일 밝혔다.식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품 등의 허가내용을 주기적으로 공개하고 있다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은▲황반변성 치료 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’ ▲HER2 양성 유방암·위암 치료 신약 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’ ▲수막구균 백신 신약 ‘벡세
식약처
이정윤 기자
2023.04.07 09:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템’을 ‘정제(내용고형제)’의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 의약품을 제조·품질관리하는 방식으로 해외 규제기관도 품목허가 시 관련 자료를 요구하는 추세다.이번 QbD
식약처
이정윤 기자
2023.04.03 09:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 적용돼 종이 문서로 제공되고 있는 ‘환자용‧전문가용 설명서’에 대해 모바일․전자기기 등 정보 접근 환경 변화에 맞춰 전자적 형태(e-약 설명서)로 추가 제공할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 개정․배포했습니다.위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 의약품 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화할 목적으로 201
식약처
이정윤 기자
2023.04.03 08:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 ‘나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향’이라는 주제로 간담회를 위드온 수서센터(서울시 소재)에서 31일 개최한다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲’23년 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’ 소개 ▲나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 ▲개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴
식약처
이정윤 기자
2023.03.30 09:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회’를 27일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등이다. 특히 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대
식약처
이정윤 기자
2023.03.27 09:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 분야에서 동물대체시험법의 표준화·활성화가 적극 추진된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 '대한민국약전'(KP, 약전) 개정안을 20일 행정예고했다.이 개정안에 대한 의견은 5월 19일까지 받는다.이번 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기
식약처
이정윤 기자
2023.03.20 09:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 주요 내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적
식약처
이정윤 기자
2023.03.17 10:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임시마약류 지정 기간이 만료(4월 19일)되는 ‘브로마졸람(Bromazolam)’ 등 4종을 임시마약류로 3월 17일 재지정 예고했다.‘브로마졸람(Bromazolam)’ 등 4종은 모두 2군 임시마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스, 독일 등 국외에서 규제하는 성분으로 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다.4종은 ▲Bromazolam(벤조디아제핀계열로 의존성 유발 가능성) ▲4’-Fluoro-4-methylaminorex(코카인·메트암페타민 유사) ▲5F-MDMB
식약처
이정윤 기자
2023.03.17 09:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 16일 허가했다. 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포는 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포를 말한다.‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.‘카빅티주(
식약처
이정윤 기자
2023.03.17 09:03
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공’이라는 주제로 전남 화순군 소재 ‘하니움’에서 16일 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄은 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’ 프로그램의 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.찾아가는 맞춤상담은 식약처가 먼저 혁신제품의 연구자․개발자․업계에 다가가 다양한 요구사항을 듣고 맞춤형으로 규제 관련 상담을 제공하는 것이다.특히 오송 첨단 의료 산업진흥재단(
식약처
이정윤 기자
2023.03.15 10:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 ‘한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회’를 22일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 한약재·한약(생약)제제 관련 ▲2023년 주요 정책 방향·업무 계획 ▲제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 ▲GMP 적합판정 및 운영방안 ▲동시정량분석법 개발 계획 등을 안내한다.정책설명회 참석을 원하는 분은 13일부터 17일까지 사전등록을 직접 신청하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집에
식약처
이정윤 기자
2023.03.13 09:15