[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한때 미래 성장 동력으로 주목받던 국내 의료기기 시장이 2년 연속 규모 감소를 기록하며 산업 전반에 빨간불이 켜졌다. 지난달 28일 식약처가 발표한 생산실적에 따르면, 2022년 11.9조 원으로 정점을 찍었던 시장 규모는 2023년 10.7조 원, 2024년 10.5조 원으로 연이어 감소하며 성장 동력을 상실했다는 걱정이 커지고 있다.
2023년의 감소는 코로나19 상황으로 인한 수출 증가의 조정기로 해석될 수 있었지만, 2024년까지 하락세가 이어진 것은 단순히 일시적인 현상으로 보기 어렵다는 지적이다. 특히 디지털 의료제품법 제정으로 새로운 시장 활성화를 기대했음에도 불구하고 실제 결과는 부진해 업계의 실망감은 매우 큰 상태다.
문제는 이러한 시장 규모 감소 추세가 세계 무역 동향의 변화, 즉 보호무역 강화 기조와 맞물려 지속될 때 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 완전히 상실할 수 있다는 불안감으로 이어지고 있다는 점이다.
시장 규모 축소의 주요 원인으로는 △주요 수출국의 경기 부진 △의료기기 제조업을 위한 직간접적 지원 부족 △복잡하고 어려워진 인허가 장벽으로 인한 비용 증가 △의정 사태로 인한 매출 감소 등이 꼽힌다.
업계는 이를 보완할 수 있는 정부 정책이 시급하다고 입을 모으고 있다. 특히 인허가 규제와 관련해 국내는 미국과 달리 중소기업이나 제조업을 위한 인허가 지원 제도가 미비하며, 앞서 갱신이나 재평가 등 사실상 재허가 수준의 안정성 확보 절차가 시행되면서 영세 중소 제조업체들의 재정적 어려움이 가중되고 있다.
또한 다원화된 인허가 구조와 기관별 높은 장벽으로 인해 인허가 절차가 복잡해지고, 기관별 요구사항을 맞추는데 드는 직간접 비용이 증가하면서 신제품 개발 시도가 위축되고 시장 전반이 침체하고 있다는 분석이다.
업계는 현재 의료기기 산업 활성화를 위한 정책 마련이 매우 시급하다고 목소리를 높이고 있다. 시장 규모 축소는 제조와 수입 간의 격차를 심화시키고, 최근 빈번하게 발생하는 제품 단종으로 인한 의료기기 수급 불안을 일으키며, 신제품 개발 감소로 인한 시장 경쟁력 약화는 결국 의료 현장에서의 선택권을 제한해 환자 치료도 악영향을 미칠 것이라고 우려하고 있다.
이제 시선은 새롭게 시작된 이재명 정부를 향하고 있다. 당장 시급한 대안으로는 △의료기기 산업에 대한 자금 지원 △제조업을 위한 차별화된 인허가 제도 개선 △갱신제 등 규제 완화 △인허가 절차에 대한 기관별 책임 강화 및 단계 축소 등이 검토돼야 한다.
더불어 범부처전주기의료기기연구개발사업단으로 대표되는 국가 주도 R&D 프로젝트 지속, 수출 활성화를 위한 정부 지원 강화도 강력히 요구되고 있다.
이재명 대통령이 강조하는 ‘대한민국 미래성장 ABCDEF 전략’에서 의료기기 산업은 AI, 바이오, 제조업 등과 밀접하게 연결된 분야다. 인수위도 없이 출발하는 정권이며 해결해야 할 과제가 산적한 상황이겠지만, 의료기기가 다시 성장의 중심축으로 복귀하기 위해서 정책적 뒷받침과 산업 생태계에 대한 재정비가 절실한 시점이다.