[의학신문·일간보사=김정일 기자] 국내 개발 신약에 대해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 통할 수 있는 경쟁력 있는 약가 책정이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.
국내 개발 신약의 경우 대부분이 베스트 인 클래스 계열이다. 대체약제 대비 비열등한 베스트 인 클래스 신약의 경우 가중평균가의 90%를 수용할 경우 협상 생략이 가능하기 위해 임상적 가치와 무관하게 가중평균가 이하로 등재되고 있다.
국내에서 낮은 가격으로 등재될 경우 외국에서 참조하게 되는 리스크로 인해 이를 회피하기 위해 국내 등재를 포기하고 해외 선발매에 나서는 사례도 나오고 있다.
제약바이오업계에서는 이같은 문제를 해소하기 위해 일본, 프랑스 제도를 참고해 임상적 가치 등 반영 요건을 세분화하고 가산규정을 신설할 것을 요구하고 있다.
실제 일본의 경우 △신약이 임상적으로 유용한 새로운 작용기전인 경우 △신약이 동일계열의 비교약에 비해 높은 유효성과 안전성을 객관적으로 입증한 경우 △신약이 해당 질환 또는 외상의 치료를 개선시킴을 객관적으로 입증한 경우 등 3가지 조건을 모두 만족할 경우 혁신성 가산(70-120%)을 제공하고 있다. 또한 이중 2가지 조건을 만족한 경우 제공하는 유용성 가산(Ⅰ)(35-60%) 등 다양한 방식으로 적정 가치에 대한 보상을 하고 있다.
또한 국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 이중가격제 도입과 함께 연구개발 지원이나 세제 혜택 등 간접지원의 필요성도 제기되고 있다.
여기에 2018년 12월 신설된 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 내 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 약가 우대 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있는 조항과 관련해서도 후속 입법 등을 통해 현실성 있는 정책을 내놔야 한다는 목소리도 나오고 있다.
이미 국내 개발 신약 우대와 관련해 연구용역도 이뤄진만큼, 국내 개발 신약의 성장 스토리를 뒷받침할 정책적 지원이 조속히 이뤄지기를 기대해본다.