액티빈 신호 억제제, 20억~50억달러 매출 기대
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 MSD의 신계열 액티빈 신호 억제 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 윈리베어(Winrevair, sotatercept)가 FDA 승인을 받았다.
이는 3주마다 피하 투여로 혈관 증식을 조절하며 환자의 운동 능력 및 기능을 개선시키고 임상적 악화 위험을 줄이는데 허가됐다.
윈리베어는 임상시험 결과 24주 뒤 치료 환자의 6분 도보 거리를 위약에 비해 40.8m 개선시켰고 사망이나 임상적 악화 위험도 84% 감소시켰다. 아울러 이는 오른쪽 심장 크기도 상당히 감소시켜 우심실 기능도 개선시켰다.
다만, 라벨에는 적혈구 증가증 때문에 혈전색전성 사건, 과다점성증후군, 중증 저혈소판증 위험을 높일 수 있다는 경고가 실렸다.
따라서 처음 5회 투여 전에 헤모글로빈 및 혈소판 수치를 모니터하고 그 이후로도 정기적 모니터링이 필요하다.
헤모글로빈 증가는 치료 환자의 5% 이상에서 보고됐다. 아울러 다른 부작용으로 거미모양 정맥 및 잇몸이나 피에 출혈 등도 나타났다.
가격은 바이알 당 1만4000달러로 정해져 연간 비용은 23만8000달러 정도다. 이에 비해 ICER은 비용 효과적인 가격으로 연간 1만8700~3만5400달러를 근래 제시한 바 있다.
이에 대해 이밸류에이트파마는 2028년 매출을 20억달러, J.P. 모건은 2030년까지 최대 50억달러의 매출을 기대했다.
한편, 이는 지난 2021년 MSD가 액셀러론 파마 인수를 통해 취득했으며, 액셀러론은 원래 이를 셀진과 함께 골다공증, 빈혈, 다발골수증 치료제로 연구한 바 있다. 따라서 MSD는 셀진을 인수한 BMS에 대해 관련 로열티를 지불해야 된다.
이와 관련, PAH 치료제 시장 규모는 작년 73억달러로 업트라비의 매출이 20% 증가한 16억달러, 옵서미트가 14% 증가한 20억달러를 기록하는 등 J&J가 절반가량 지배하고 있다.
프로페시 마켓 인사이츠에 따르면 시장은 연간 5.5% 성장해 2032년까지 122억달러 규모 육박할 관측이다.
또한 파마슈티컬 테크놀로지에 의하면 작년 말까지 PAH 치료제는 110개 기업 및 기관에서 129개가 개발 중이었다.