국내 사용 시 각종 처벌 명백…임의비급여 환수‧수출 허가 취소 등 가능
HnL 법률사무소 박성민 변호사 “위법‧적법 기준 명확히 해야”
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 체외 진단의료기기 개발 시 국내 허가 없이 수출 허가만으로 해외에서 국내 환자의 검체 검사를 시행하는 우회 행위가 처벌이 가능하다는 법 전문가의 의견이 나왔다.
HnL 법률사무소 박성민 변호사<사진>는 최근 온라인으로 진행된 대한의료법학회 3월 월례학술발표회에서 이같이 밝혔다.
국내 기업인 A사가 지난 2019년 새로운 체외 진단 의료기기를 개발‧제조해 국내 허가 없이 식약처의 수출용 허가를 받고 해외의 B사에 수출했다. 이후 A사는 국내 병원에서 영업을 통해 국내 병원이 환자의 검체를 받아 A사가 해외에 있는 B사로 보내고 이를 의료기기에 넣어 검사 시행 후, 결과를 다시 국내 A사로, A사는 다시 국내 병원으로 보냈다. 현재까지 4000건 이상 국내 병원은 그 결과를 가지고 진단행위를 하고 그에 따른 의료행위가 이뤄진 상태다.
이에 대해 박성민 변호사는 △수출이 아닌 국내에서 해당 의료기기 사용 시 각종 처벌이 명백한데 우회적인 진단 등 의료행위가 제재받지 않는 것이 타당한가 △개발사가 그간 진단행위로 얻은 검사 결과를 근거로 신의료기술평가 신청한다면 개발사가 부담해야할 임상비용을 환자에게 전가 시킨 것은 아닌지 △검사의 오류로 부적절한 치료 시행 시 발생하는 환자 피해는 누가 보상해야 하는지 등 7가지 의문을 제기했다.
박 변호사는 “해당 의료기기를 사용한 진단행위에 대해 임의비급여 환수가 가능할 것”이라며 “식약처 검증을 받지 않은 것에 대해 임의비급여 예외 사유인 의학적 필요성 등이 있다고 볼 수 없고 회피를 하려는 것으로 보인다”고 분석했다.
그에 따르면 만약 의료기기를 활용한 진단행위가 한국과 동등 이상 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식약처장이 인정하는 외국에서 국내 허가에 준하는 조치를 받은 의료기기거나 상응하는 수준(외국 보험당국의 급여, 세계적으로 권위있는 학회 등의 진료지침으로 권장되는 경우)이라면 구체적 사실관계에 따라 임의비급여 예외 사유에 해당할 수 있으나 A사의 체외 진단 의료기기 사례의 경우 그런 사정이 없는 것으로 파악된다는 것.
이어 박성민 변호사는 “건강보험 공단은 국민건강보험법 제57조에 따라 환수를 할 수 있을 것”이라며 “또한 환자가 심평원에 진료비 확인 요청하면 임의비급여를 확인해 환수 절차를 진행해야 한다. 다만 진단행위에 따라 추후 시행한 의료행위 진료비도 환수할 것인지는 쟁점이 될 수 있다”고 설명했다.
이와 더불어 박 변호사는 의료기기법상 사용할 목적의 무허가 의료기기 제조를 금지하고 있는 만큼 형사처벌 및 행정 처분까지 가능하다고 평가했다.
그는 “외국회사 B가 A사의 의료기기를 국내 환자 검체 진단에 사용한 것은 확실하다”며 “이 목적으로 국내사 A가 의료기기를 제조한 것이기 때문에 의료기기법 제26조 제1항 사용목적 제조 금지 규정 위반에 해당한다. 형사처벌은 물론 수출용 허가취소 등의 행정 처분도 가능하다”고 지적했다.
이는 △국내사 A가 국내 환자 검체 검사를 했다 △국내사 A가 외국사 B가 사용할 목적으로 의료기기를 제조했다 △환자‧의사가 A사의 의료기기를 사용했다 등 세 가지 중 하나의 해석이라도 인용된다면 처벌받을 수 있다는 것.
아울러 그는 “체외 진단 의료기기회사들이 이 사안에 대해 많은 고민이 있다”며 “저는 현행법과 판례상 위법한 사안들이 있다고 봤지만 위법하면 어떻게든 제재해야 하고 적법하다면 누구나 할 수 있도록 해야 한다”고 제언했다.
국내 의료규제, 인터넷‧디지털‧국제화 시대 고민 필요
한편, 박성민 변호사는 인터넷‧디지털‧국제화 시대에 해외의 의료서비스를 국내에서도 손쉽게 접하고 받을 수 있게 된 만큼 국내 규제가 어떻게 나아가야 할지 고민이 필요하다고 제시하기도 했다.
박 변호사는 “최근 릴리가 올해 1월 환자와 의사를 원격으로 연결해 항비만제를 처방하고 배송까지 할 수 있는 웹사이트를 오픈했다”며 “이는 해당 국가에서 원격진료를 비롯해 약 배송이 가능하기 때문”이라고 언급했다.
그는 “만약 국내 환자가 접속해서 처방받고 택배로 약을 받는다면 어떻게 해야 하는 것인지 생각이 들었다”며 “이와 더불어 국내는 불가능한 미국 전문의약품 TV 광고를 국내에서도 볼 수 있는데, 인터넷‧디지털‧국제화 시대에 외국에서 제공되는 의료서비스‧제품에 대한 기존 국내 규제에 대해 고민할 필요가 있다”고 조언했다.