3년 장기간 임상시험·리얼월드 통해 효과와 안전성 프로파일 확인
1일 1회 1정 복용...병용 투여가 가능해 복약편의성 높여
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국얀센 폐동맥 고혈압 치료제 옵서미트정(성분명 마시텐탄)은 경구용 엔도텔린 수용체 길항제 계열의 폐동맥고혈압 치료제이며 처음으로 3년 이상의 장기간 임상시험을 통해 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.
총 742명의 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 진행된 3상 임상 연구 결과, 옵서미트정 10mg 투여군은 위약군에 비해 사망 또는 이환 위험이 45% 감소했고, 폐동맥고혈압으로 인한 사망 또는 입원 위험은 50% 감소한 것으로 나타났다.
또한 SERAPHIN 연구에 참여한 환자를 대상으로 진행한 장기적 안전성, 내약성을 확인한 추가적인 공개임상 연구에서도 옵서미트정 10mg을 투약한 환자의 5년 생존율은 73.3%로 기대됐으며, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 14.9%로 확인돼 우수한 내약성을 보였다.
옵서미트정은 우심 기능과 혈류역학 특성에 대한 약물의 영향을 연구하기 위해 설계된 다국가 4상 임상에서 다시 한번 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.
해당 임상에서 옵서미트정 투약군의 우심 수축 방출량은 12ml 증가, 폐혈관 저항은 38% 감소한 것으로 나타났으며, 우심 수축기말 용적, 우심 박출계수 및 6분 보행검사 수치도 유의미하게 개선됐다.
옵서미트는 국내외 리얼월드연구를 통해서도 임상연구와 일관된 양상을 나타냈다. 미국 메디케어 데이터베이스 연구를 분석한 결과, 옵서미트정은 같은 ERA 계열 내 다른 약물인 치료제 보다 사망 위험이 낮게 나타났다.
국내에서도 2014년부터 2020년까지 한국에서 진행된 전향적 다기관 실제 임상관찰 연구로 50개의 의료기관에서 옵서미트정을 투여받은 474명의 환자를 대상으로 진행된 시판후조사에서 유의미한 사망 위험 감소 효과를 확인했다.
연구결과, 옵서미트정 첫 투여 후 약 24주까지 WHO 기능평가가 개선 또는 유지되는 환자의 비율로 정의된 최종 유효율은 93.18%로 나타났다. 연령이 낮고 유병기간이 짧을수록 치료를 시작했을 때 높은 최종 유효율을 보였다.
6분 보행검사 결과에서는 첫번째 방문 대비 마지막 검사 거리가 평균 58.5m 늘어난 것으로 나타났으며, 폐동맥압은 평균 13.8mmHg 감소해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
2022년 업데이트된 ESC/ERS 폐고혈압 가이드라인을 통해 폐동맥고혈압 조기진단을 통한 조기치료가 환자의 장기적인 예후를 개선할 수 있다고 권장하고 있다.
옵서미트정은 매달 간 수치 검사를 필수적으로 하지 않아도 되고, 식사와 관계없이 1일 1회 1정 복용으로 치료를 이어갈 수 있으며 단일 또는 다양한 약제와의 병용 투여가 가능해 복약편의성을 높였다.
순천향대학교 부천병원 심장내과 서혜선 교수는 “비교적 젊은 환자가 숨찬증상과 가슴답답한 증상으로 내원하면 폐동맥 고혈압을 염두에 두어 초기검사를 시행하고, 의심이 된다면 검사의 프로토콜에 따라 적극적인 검사들을 시행해야 한다"며 "조기진단과 조기치료가 매우 중요하며 국내외의 연구결과들을 통해 입증된 옵서미트정의 안전성과 내약성이 폐동맥 고혈압 환자가 기 병용치료 단계에서 적절한 치료로 사용될 수 있도록 적극적인 치료환경으로 변화되길 바란다”고 전했다