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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년 미국에서 FDA의 새로운 의료기 허가는 총 46건으로 저조한 수준을 기록한 것으로 나타났다. 또한 분야별로 승인이 가장 많았던 부문은 체외 진단으로 총 13개 제품이 허가됐다.

이밸류에이트는 신규 고위험 기기에 대한 PMA(premarket approval)와 전에 없던 저위험 기기에 대한 드 노보(de novo) 허가를 집계한 결과 이같이 밝혔다.

이와 같은 수치는 2013년 이래 9년 만에 최저 수준으로 허가 심사에도 역시 비교적 오랜 기간이 걸린 것으로 파악됐다.

즉 2022년 심사 기간으로는 PMA 및 인도적 의료기기의 적용면제(HDE) 허가에 신청으로부터 평균 17.8개월이 걸렸으며 드 노보 허가에는 12.7개월이 걸린 것으로 집계됐다.

이는 코로나19 팬데믹이 한창이던 2020~2021년에 비해서도 느린 속도로 응급허가 쇄도 부하에 따른 여파로 설명됐다.

2022년 주요 치료 분야별 기기 허가 및 기간

그 중에서도 가장 허가 심사에 오래 걸린 기기는 애보트의 무선 인공심박조율기 어베어 VR로 무려 6년 이상이 소요됐다.

이에 비해 에드워즈의 파스칼 승모판막 복구 시스템은 6개월 만에 허가를 얻었지만 애보트의 미트라클립과 힘겨운 경쟁을 겪고 있다.

반면 가장 신속하게 승인을 얻은 기기는 내시경 점막하 절제에 쓰이는 메드트로닉의 프로디지 트랙션 마그넷과 연하곤란에 대한 파제네시스의 파제닉스 신경자극 시스템으로 단 4.9개월 만에 허가를 받았다.

한편, 작년 말 신속한 의료기 허가를 위한 MDUFA V 법이 만들어지면서 올해는 승인이 보다 촉진될 것으로 기대된다.