식약처, 지난해 49건-‘진단 보조·예측’ 제품 다수 차지
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 지난 5년간 꾸준히 상승한 것으로 나타났다.
특히 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다.
소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 △질병의 ‘진단 보조·예측’ △질환·증상의 ‘치료·완화’(최근 ‘디지털 치료(보조)기기’로 불림) △‘수술 치료·보조’ 분야로 나뉜다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 공개했다.
소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인을 받는 49건을 분야별로 보면 △인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) △디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) △증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 ‘진단 보조·예측’ 분야 제품이 다수를 차지했다.
디지털 치료(보조)기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.
그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD(주의력 결핍/과잉행동 장애), 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다.
한편 지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다.
다만 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로, 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상된다.
분야별 임상시험계획 승인 제품 사례를 보면 '진단 보조·예측'에 인공지능(AI) 기술을 적용해 △뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 △초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 △심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 △입원 환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.
또 '치료·완화'에 △게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선 △가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 우울증 개선 치료 △생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.