1/2상 공동임상 비율, 전체 시험의 3분의 1 차지…3상은 2006년부터 변화 없어
[의학신문·일간보사=김민지 기자] 세계적으로 임상시험 규모가 증가하고 있는 가운데 1상 또는 1/2상 임상시험에서 국제 공동 임상시험이 활발히 진행되고 있는 것으로 확인됐다. 반면 임상 3상의 비율은 유지되고 있어 상대적으로 떨어지고 있는 것으로 나타났다.
일본 의약산업정책연구소는 미국 국립보건원(NIH) 등이 운영하는 임상시험등록시스템을 토대로 지난 3년간의 국제 공동 임상시험 동향을 조사했다.
지난해 국제 공동 임상시험 참가 비율을 살펴보면, 미국이 64.9%(1만1708건)로 가장 높았다. 이어 독일과 프랑스 영국 등이 각각 33.5%, 28.5%, 26.5%를 차지하는 것으로 확인됐다.
연구소에 따르면, 2000년 기준 국제 공동 임상시험 등록 수는 전무했다. 이후 임상 1상 및 1/2상 시험에서 공동임상 비율은 2017년까지 점차 증가, 최근에는 전체 시험의 20∼30%의 규모를 차지했다.
세부적으로 살펴보면, 2010년 임상 1상 및 1/2상은 총 180건으로 확인됐다. 이후 2017년에는 총 299건으로 1.7배 증가했다.
또한 2010년 이후 모든 임상단계를 취합한 수의 성장세는 완만했지만 1상 및 1/2상 비율은 증가한 것으로 확인됐다. 반면, 3상 시험 수는 지난 2006년부터 유지되고 있는 상황이다.
단일국가 시험의 경우, 지난해 시험 수가 늘었지만 임상단계는 전년도와 비슷한 것으로 나타났다. 모든 단계에서 시험수가 비슷하게 증가했다는 뜻이다.
아울러 임상시험의 규모는 증가했는데 특히 지난해 미국과 중국의 임상시험 수가 급증한 것으로 나타났다. 지난 2020년부터 2021년까지 미국과 중국의 단일국가 시험이 각각 225건, 182건 증가한 것으로 확인됐다.