재발성 피부 편평상피세포암 환자 대상 국내외 다기관 임상 진행 계획
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 혁신적인 방사선 의료기기 ‘알파다트’ 개발사 알파타우 메디컬은 미국 FDA로 부터 알파다트의 임상시험용 의료기기 적용 면제(IDE) 신청에 대한 조건부 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
이번 승인으로 알파타우는 재발성 피부 편평상피세포암 환자를 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐다. FDA는 미국 내 최대 20개 기관에 최대 86명의 미국 환자를 등록해 임상 시험을 진행할 수 있도록 허용했다. 미국 외 환자와 기관에는 참여 제한이 없다.
알파다트는 알파방사선을 이용한 암치료기술이다. 국소 부위에 강력한 고선량 에너지를 방출해 치료 효과는 높이면서도 짧은 반감기로 피폭 위험성을 줄였다.
알파타우는 단일군을 대상으로 한 다기관 공개 확증 임상 연구를 통해 알파다트의 치료 안정성과 효과를 평가한다. 특히 1차 표준치료에서 실패하거나, 다른 표준치료법이 없는 환자에 초점을 둘 예정이다.
앞서 지난 1월 알파타우는 미국 복수의 센터에서 진행한 악성 피부와 연조직에 대한 알파다트 파일럿 시험에서 모든 환자에게서 알파다트를 통해 방사선이 성공적으로 전달되는 결과를 낸 바 있다.
알파타우 우지 소퍼 CEO는 “FDA의 이번 조건부 승인은 미국과 전 세계 환자에게 새로운 치료법을 제공하기 위한 핵심 마일스톤”이라며 “지금까지 알파타우가 진행해온 것 중 가장 중요한 임상 연구가 곧 시작된다”고 말했다.
알파타우 최고의료책임자 로버트 덴 박사는 “성공적으로 완료된 파일럿 연구와 FDA의 혁신의료기기 지정 등 미국에서 집중해 온 노력 끝에 승인을 받게 되어 기쁘다”며 “미국과 전 세계의 수많은 기관으로부터 많은 관심을 받고 있으며, 그들과 이번 임상에서 어서 함께하기를 기대하고 있다”고 덧붙였다.