유효와 안전성 지표 충족 미세천공술 대비 우월, 블록버스터 기대
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 인체조직 기반의 융합 의료기기 조직재생 전문기업 엘엘앤씨바이오는 블록버스터 제품이 될 ‘메가카티(MegaCarti®)’의 임상 결과를 19일 발표했다.
공시된 결과에 따르면 유효성과 안전성 지표들을 모두 충족해 기존 시술되고 있는 미세천공술 단독 대비 우월성을 입증했다.
메가카티는 사람의 무릎연골과 동일성분인 초자연골(Hyaline Cartilage)에 성형성과 접합성을 높인 인체연골 유래 융합의료기기로 손상된 무릎연골에 직접 주입하면 연골재생이 촉진되는 메커니즘이다.
기존의 줄기세포를 이용한 연골재생은 주입된 줄기세포가 연골세포로 분화하고, 분화된 연골세포에서 연골성분을 분비해서 연골조직이 만들어지는 긴 과정을 거친다.
반면 메가카티는 부분절개 또는 관절경 시술로 손상된 연골부위에 실제 인체 연골을 주입하기 때문에 연골 재생효과가 더 우월하다.
최근 시술자의 편의성을 더하기 위해서 메가카티 주입기구를 개발해 특허를 출원했고, 시술효과가 더욱 높아질 것으로 기대된다.
메가카티는 2019년 식약처로 부터 임상시험계획(IND)을 승인받아, 2020년 4월부터 2021년 1월까지 연대강남세브란스병원(CI 기관), 연대신촌세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원에서 총 90명의 임상 피험자를 모집해 시술 후1년간 추적 관찰을 진행했다.
엘앤씨바이오는 6월내로 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가(NDA)를 신청해 올해 말 허가를 획득하고, 내년 상반기 국내 시장에 메가카티를 출시할 계획이다.
국내 제품허가 임상결과와 허가자료를 활용해 중국 인허가의 절차가 간소화할 것으로 예상되고, 인허가를 위해서 중국국제금융공사(CICC)와의 합자회사인 엘앤씨차이나 인허가 팀과 엘앤씨바이오 임상인허가본부가 협업해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가 신청을 할 계획이다.
엘앤씨바이오 이환철 대표는 “임상결과로 메가카티의 단일 시술ㆍ빠른 회복의 효능이 확인됐다. 마땅한 치료법이 없어 고통받고 있는 수많은 환자들이 빠른 시일내에 합리적 비용으로 고통에서 벗어날 수 있도록 노력하겠다”면서 “세계 첫 제품인 만큼 중국ㆍ미국 등 글로벌시장으로의 진출도 서두르겠다”고 포부를 밝혔다.