종근당 ‘모놀레어’ 안전성 확보 자료 제출, 일부 품목선 ‘불순물 검출’ 전언
식약처 해외 제조 원료 NDPA 검출 따라 관련 제약에 불순물 검사자료 요청
[의학신문·일간보사=김영주 기자]알레르기 비염 및 천식 치료에 사용하는 '몬테루카스트' 성분 의약품 불순물 검출과 관련해 상당수의 제약사들이 자체 검사 결과를 제출한 것으로 알려져 향후 조치가 주목된다.
지난 1월 식품의약품안전처는 국내에서 몬테루카스트 성분의 제품을 취급하는 업체들을 대상으로 니트로사민류 불순물 자체조사를 진행하고 오는 4월 25일까지 그 결과를 보고할 것을 요구했다.
이는 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 NDMA(N-Nitrosodimethylamine)와 동일한 니트로사민류의 불순물 NDPA(N-Nitrosodi-n-propylamine)가 검출됐다는 국내 제조사와 수입업체의 자체 보고에 따른 사전적 조치다.
현재 국내에서 몬테루카스트 성분의 오리지널 제품은 한국오가논의 ‘싱귤레어’로 약 80여 개 제약사가 제네릭 제품을 판매하고 있다. 이 중 상당수의 제약사들이 자체 안전성 검사를 완료하고 식약처에 결과를 제출했으며 일부 제약사의 제품은 불순물이 검출되지 않아 안전성이 확보된 것으로 나타났다.
한국오가논은 오리지널 브랜드인 '싱귤레어' 제조에 사용된 원료를 제조원에서 국내로 공수해 조사에 착수했고 불검출 결과를 식약처에 제출한 것이 확인됐다.
종근당 역시 식약처가 제공한 니트로사민류 동시분석법(LC-MS/MS)으로 몬테루카스트 성분의 제품인 '모놀레어'의 자체 검사를 진행했고, 불순물이 검출되지 않았다는 자료를 제출한 것으로 확인됐다. 원료의약품 전문기업인 계열사 경보제약이 국내에서 생산한 원료를 사용하고 있어 신속하게 대응함으로써 불순물 검출 논란에서 한발 벗어나게 됐다.
관련 업계 한 관계자는 "많은 제약사들이 해외에서 원료를 수입하고 있기 때문에 같은 제조소의 원료를 쓰는 경우에는 국내에서도 불순물이 검출되는 품목이 있을 것으로 예상한다"며 "해당성분의 국내 처방규모는 2021년 기준 801억원에 달해 불순물이 검출될 경우 의약품 회수 및 환자 처방 등과 관련해 혼선을 빚을 것”이라고 말했다.