주인의식, 개척자 정신, 부서간 협업, 솔직함으로 업무 진행… ‘환자를 위한다’ 미션 바탕
2022년 KRAS 등 혁신적 치료제 혀가위해 총력…효과적 치료제 도입해 환자에 이익 제공
■2022년 다국적제약사 우리부서가 뛴다|암젠코리아 RA부서
[의학신문·일간보사=김상일 기자]"약간은 낯설은 생물학적제제의 허가가 발빠르게 된 것은 암젠코리나 허가부서 직원도 회사도 정부도 환자를 위해 일한다는 공통의 목표가 있기 때문인 것 같습니다."
암젠코리아 허가부서 이승연 상무는 최근 의학신문·일간보사와 만난 자리에서 혁신적인 바이오 신약의 혜택을 더 많은 환자에게 제공할 수 있도록 치료제 신속한 허가를 위해 끊임없이 노력할 것이라고 말했다.
이승연 상무는 "‘암젠코리아 허가부서는 환자를 위한다(To serve patients)’는 암젠코리아의 미션을 바탕으로 업무를 진행한다"며 "이같은 업무 미션을 베이스로 각 직원들이 주인 의식을 가지고 혁신적인 바이오의약품이 빠르게 국내 환자들에게 전달될 수 있도록 하는 것이기에 어려운 상황을 함께 해쳐가고 있다"고 말했다.
특히 이 상무는 "암젠코리아는 중증 질환으로 고통받고 있는 환자를 위해 할 수 있는 일이 무엇일지, 법규를 지키면서 유연성을 발휘할 수 있는 부분은 없을지 내부적으로 많이 고민하고 있다"며 "개인적으로는 ‘환자를 위한다’는 가치는 암젠에서만 중요한 것이 아니라, 규제당국에서도 가장 중요한 가치로 두고 있기 때문에 암젠의 약제가 빠르게 국내에 허가받은 것 같다"고 밝혔다.
암젠코리아는 프롤리아를 비롯해 레파타, 이베니티 등 6개의 생물학적제제 제품의 허가를 빠르게 받아 국내 의료진, 환자들에게 제품을 시장에 내놓았다.
특히 이중 골흡수 억제와 골형성 촉진의 이중효과를 가진 혁신적인 골다공증 치료제 이베니티는 FDA 허가 후 약 1개월 만에 전 세계에서 세 번째로 한국식품의약품 안전처 허가를 받는 성과를 이끌어냈다.
이승연 상무는 "허가를 진행하는 과정에 있어 모든 제품마다 각각 독특한 난제가 있었고, 성공적인 결과를 만들어 내기 위해 신경썼던 부분들이 다양했다"며 "이중 이베니티 빠른 허가를 위해 식약처 등 국내 정부기관은 물론 암젠 본사를 비롯해 암젠코리아 내부를 동시에 설득하고 그 과정에서 굉장히 많은 고민을 했다"고 회상했다.
특히 이 상무는 "이베니티 허가를 위해 한국인 임상을 실시하는 등 더 많은 투자와 자원을 사용해 국내 허가에 필요한 시간을 앞당기는 전략을 선택했다"며 "본사를 비롯해 암젠코리아 관련부서와 충분한 이해와 적극적인 지원과 식약처와 투명하고 적극적으로 소통한 결과 빠른 시일 내에 국내에서 허가를 받을 수 있었다"고 설명했다.
암젠코리아의 이같은 결과물을 도출할 수 있는 원동력으로 이승연 상무는 주인의식, 개척자 정신, 부서간 협업, 솔직함을 꼽았다.
이승연 상무는 "암젠코리아의 현재까지 성과는 강한 주인 의식을 가지고 기존에 시도하지 않았던 방법을 찾아 계속 도전하면서 열심히 임한 덕분"이라며 " 암젠코리아는 ‘부서간 협업하는 팀’이 품목별로 구성돼, 각 제품 담당자들이 모두 긴밀하게 협력하고 더욱 넓은 시야로 제품을 바라볼 수 있게 된 점이 전 제품의 빠른 허가에 큰 도움이 됐다고 생각한다"고 말했다.
특히 이 상무는 "우리가 담당하는 바이오의약품은 환자의 생명과 직결되기 때문에 다양한 규제가 존재하는데 이때 필요한 것은 규제를 지키면서 유연성을 발휘해 빠른 성과를 내는 것"이라며 "이 과정에서 외부 자문을 비롯해 식약처와의 논의 과정에서 필요한 것이 솔직함"이라고 강조했다.
현 상황에 대해 솔직하게 터놓고 의견을 구하다보면 결국 해결책을 찾는 경우가 있는데 이는 결국, 직원도 회사도 정부도 환자를 위해 일한다는 공통의 목표가 있기 때문이라는 것.
이승연 상무는 "생물학적제제는 화학 합성의약품과 달리 역사가 짧은 만큼 허가 담당자들은 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법 등 관련 법규에 적법한 절차를 확인하고 적용될 수 있도록 멀티플레이어로 활약해야 한다"며 생물학적제제 허가에 대한 어려움을 토로했다.
이승연 상무는 "생물학적제제는 제조 과정이나 품질 관리 과정, 유전자 조작을 통해 단백질 의약품을 생산하기 위한 세포 개발 과정까지도 세밀하게 검토되며, 규정이나 허가절차에 있어서 추가적으로 필요한 사항들이 있다"며 "시험과정 중에도 결과 해석방법 등에 대한 문의가 있는 경우, 본사 담당자와 연락해 상세한 답변을 전달해야 하는 등 대부분의 상황이 쉽지 않다"고 말했다.
이승연 상무는 "‘환자를 위한다’는 암젠코리아의 미션을 바탕으로 혁신적인 바이오 신약의 혜택을 더 많은 환자에게 제공할 수 있도록 치료제의 신속한 허가를 위해 끊임없이 노력할 것"이라며 "국내 환자들이 효과적인 치료제를 제대로 사용할 수 있도록 본사 및 유관부서와 긴밀히 협력하고, 신뢰할 수 있는 파트너로서 국내 규제환경의 개선을 위해 업계에 기여하고 싶다"고 말했다.