K-블록버스터 신약 창출 위한 정부-민간 합동 5조 메가펀드 조성 필요
한국제약바이오산업협회, 각 정당 대선 캠프에 제약바이오산업 육성 정책 제안
■2022 대선 후보에게 바란다:한국제약바이오협회
[의학신문·일간보사=김영주 기자]한국제약바이오협회는 지난 11월 30일 '2021 CEO 포럼'을 개최, 제 20대 대통령 선거를 앞두고 산업계의 바람을 담은 '정책 공약'을 발표했다.
협회 이사장단을 비롯, 80여명의 산업계 CEO들이 참석해 이번 제안에 대한 무게를 실었다. 총 6개항으로 구성된 ‘정책공약 제안’은 제약주권 확립 및 제약바이오강국 실현에 방점이 찍혔다.
구체적으로 살피면 ▲백신 주권 확립 및 글로벌 백신허브 구축 ▲원료 및 필수의약품 자국화 실현 ▲K-블록버스터 신약 창출에 국가 R&D역량 집중 투입 ▲1400조 글로벌 시장 향한 과감한 도전환경 조성 ▲R&D 및 기술혁신 결과물에 대한 확실한 보상 ▲대통령 직속 ‘제약바이오혁신위원회’ 설치 등이 그것이다. 마련된 정책공약은 여, 야 대통령 후보 진영에 전달됐다.
코로나19 펜데믹 시대를 맞아 국가 기간산업으로서의 역할에 대한 중요성이 재인식 되고 있는 이 때에 산업계가 절실히 필요로 하는 부분을 담은 이번 정책 공약이 차기 정부에서 어떻게 반영될지 관심이 모아지고 있다.
산업계는 우선 신종 감염병 출현에 따라 반복될 우려가 있는 팬데믹에 대비하기 위해 ‘백신주권, 글로버 허브 구축을 위한 전폭적인 국가 R&D 지원’을 제안했다.
백신 자국화를 위해 코로나19 백신의 신속 개발과 차세대 백신개발 플랫폼을 전폭 지원하고, 정부의 R&D 투자 규모(2021년 1667억)를 보완할 백신바이오펀드(1조원대) 조성, 백신‧원부자재 생산설비 확대 지원 등이 이뤄져야 한다고 부연했다. 또한 코로나19 치료제 개발과 관련, 현재 개발중인 치료제의 신속개발을 위해 임상시험 지원, 신속심사, 선구매 등 지원 전략 가동을 요구했다.
이외에 우리나라가 백신 생산허브로서의 역할을 다하기 위해 mRNA 등 차세대 백신 플렛폼 생산기반 구축 및 양산, 품질관리에 대한 지원 필요성도 강조했다. 백신·원부자재 생산설비 지원확대 및 중소기업 정책자금 지원 등도 제안했다.
산업계는 또 ‘원료의약품 50% 이상 자급률 증대 등 종합지원 대책 마련’의 필요성을 강조하며, 국내원료 사용 의약품 약가우대 등을 통해 원료 개발에 대한 원가를 보전해야 한다는 점도 강조했다. 10%대의 낮은 원료의약품 자급률을 높이지 않으면 안정적인 국내 의약품 공급이 차질을 빚을 수 있다는 우려에서다.
산업계는 K-블록버스터 신약 창출을 위해 국가 R&D역량 집중 투입을 제안했다. 국내 개발신약 33개 품목 출시의 성과에도 불구 연 매출 500억우너을 넘는 제품은 3개에 불과한 현실이다. 연간 10조원 규모의 기술수출 성과를 내고 있으나, 제약강국의 상징인 1조원 매출 글로벌 혁신신약 탄생에는 이르지 못한 것도 또한 사실이다. R&D 규모의 절대적 열세, 막대한 글로벌 3상 임상비용 충당 여력 부족 등이 그 원인으로 진단했다.
산업계는 이에 따라 K-블로버스터 신약 창출을 위해선 우선 대통령 직속 제약바이오위원회가 혁신성, 성공가능성 등을 평가해 유망 3상 후보를 선정, 정부 R&D의 전폭 지원이 필요하다고 봤다. 또한 5조원 이상의 정부-민간 합동 메가펀드 조성을 통해 혁신적 후보물질 및 상업화 가능성 높은 후기임상 지원 등 신약 생태계 조성 필요성도 강조했다.
특히 글로벌 리딩기업 육성을 위해 국가차원의 R&D지원전략 수립이 필요한데 이를 통해 정책금융 및 세제혜택 대폭 확대, 전문기술거래소 설치가 요구된다고도 강조했다.
한편 산업계는 글로벌 제약바이오 시장에 도전할 수 있는 환경조성의 필요성도 제안했다. 수출액이 10조원에 머물고 있고, 바이오클러스터는 아직 국제경쟁력에서 뒤쳐져 있으며, 신흥시장에서도 정보 및 네트워크 부재의 한계를 지적했다.
그러면서 미국, 유럽 제약바이오 생태계 진출기업에 대한 파격적인 재정 및 행정 지원을 촉구했다. 또한 대륙별 신흥 거점국가를 선정, 현지 수요 맞춤형 G2G 지원전략 수립과 통하 글로벌 컨설팅 회사 육성 필요성도 강조했다. 이외에 글로벌 제약바이오 시장의 변화정보를 실시간 수집하는 민-관통합 모니터링 및 지원센터 설치도 요구했다.
산업계가 특히 강조한 점은 R&D 및 기술혁신 결과물에 대한 확실한 보상. 우리나라 신약개발은 현재 ‘경쟁신약과 효과가 동일한 신약’ 개발 단계쯤에 있는데 신약개발에 대한 보상체계가 미약해 신약개발 동기를 유인하지 못하고 R&D 투자비도 회수하기 힘든 상황이라고 봤다.
산업계는 이 문제 해결을 위해 국내에서 등재되는 신약의 가격을 글로벌시장 신약의 80%~120%에서 결정, 보상의 명확성과 예측가능성을 제고해야 한다고 주문했다.
또한 신약 등재 이후 약가인하 사유가 발생할 경우 약가인하를 일시 유예한 후 특허만료 시점에 이를 일괄 적용해 인하하는 방안 검토도 제안했다. 이외에도 전량 해외 의존하는 필수의약품 등 국내 생산 원료를 사용하는 제품은 약가우대를 통해 원료 개발 원가를 보전해 줘야 한다는 점도 강조했다.
산업계는 마지막으로 각 정부 부처의 제약바이오 지원 사업이 체계적이지 않고 비효율적으로 이뤄지는 측면이 있는만큼 대통령 직속의 컨트롤 타워로 ‘제약바이오혁신위원회’를 설치해줄 것을 건의했다.
제약바이오산업 관련 중장기 전략을 수립하고 각 부처 정책을 조율할 수 있는 통합 거버넌스를 구축해야 한다는 것. 제약바이오혁신위원회는 R&D, 정책금융, 세제지원, 규제법령 개선, 인력양성, 기술거래소 설치, 글로벌 진출 등을 총괄하며 총체적‧입체적인 정책 조정자(코디네이터) 역할을 수행해야 한다고 강조했다.
한국제약바이오협회 원희목 회장은 “제약주권 확립, 제약바이오강국 실현은 보건안보와 국가경제를 위해 반드시 가야할 길”이라며 “이를 위해서는 이번 제20대 대통령 선거에 나선 각 대선 후보들이 산업계의 제안을 정책 공약에 확실하게 담아야할 것”이라고 강조했다.