[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 급성 골수성 백혈병 치료제인 '마일로탁주(성분명: 겜투주맙오조가마이신)'가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.

마일로탁은 지난 2019년 12월 희귀의약품 지정받았으며, 새로 진단된 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

마일로탁은 면밀한 모니터링 하에 관해유도요법, 관해공고요법 등 투여요법에 따라 권장용량을 희석하여 2시간 이상에 걸쳐 정맥주사한다. 마일로탁은 미국 FDA로부터 지난 2017년 9월, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2018년 4월 허가받은 바 있다.

마일로탁은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신으로 구성된 항체-약물 접합체로, 전체 급성 골수성 백혈병 환자의 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용해 암세포의 성장을 차단하고 세포사멸을 유도한다.

이번 국내 허가를 통해 마일로탁은 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 최초이자 유일한 표적 치료 옵션이 됐다.

화이자 아시아 클러스터 의학부 총괄 마무드 알람은 "이번 마일로탁 국내 허가를 통해 발현율이 높은 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 한국화이자제약은 혁신적인 치료제를 통해 혈액암을 비롯한 미충족 수요가 높은 암 환자 치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지