식약처 품목 신청 규정상 2021년 8월 26일부터 다시 신청 가능
췌장암뿐 아니라 알츠하이머, 전립선 비대증 적응증 확대 노려
[의학신문·일간보사=정민준 기자]조건부 허가후 조건을 충족시키지 못해 허가취소된 리아백스가 재신청을 위해 칼을 갈고 있지만 올해는 어려울 예정이다.
업계에 따르면 삼성제약은 리아백스 허가를 위해 식품의약품안전처에 조건을 충족해 재허가 신청을 해야 하지만 29일 현재 관련 절차를 진행하지 않은 것으로 나타났다.
리아백스가 다시 조건부 허가를 받기 위해선 허가 취소 1년 시점인 지난 8월 이후 추가 자료 및 논문 작성 등 보완 자료 제출 등이 이뤄져야 했지만 현재까지 그 기준을 충족하지 못한 것.
‘리아백스주’는 췌장암 치료제로 지난 2014년 9월 국내 개발 신약 21호로 조건부로 허가를 받았으나, 조건부 허가 조건을 이행하지 못했고 지난 2020년 8월 25일 품목 허가 취소됐다.
조건부허가 조건은 △3상 임상시험 성적서 및 가교자료 △류카인주(사그라모스팀)의 품질, 효력, 독성자료 등 자료를 2020년 3월 12일까지 제출하는 것이었으나 삼성제약은 결과보고서를 제출하지 못했고 식약처는 조건부 허가 기간 만료에 따라 8월 25일 자로 허가 취소했다.
현재 식약처는 무분별한 조건부허가 신청을 예방하기 위해 허가가 취소된 품목은 규정상 1년간 동일성분의 제품을 허가신청하지 못하도록 막아 놓은 상태이다.
삼성제약은 췌장암 치료제로 조건부허가 받은 리아백스를 알츠하이머성 치매와 전립선 비대증 등에 대한 치료제로 적응증을 확대해 해당 의약품의 가능성을 키우려고 시도하고 있지만 그만큼 시간을 소비하고 있는 것으로 분석된다.
뿐만 아니라 삼성제약은 규정 기한이 끝나는 올해 8월 이후 다시 리아백스의 품목 허가 신청을 도전할 것이라고 뜻을 알린 바 있어 일각에서는 올해까지 허가 신청이 이뤄지지 않는다면 그 이유를 공개해야 한다는 의견도 제기되는 상황.
코로나19로 기존 리아백스의 췌장암 적응증 관련 임상시험 지원자 확보도 쉽지 않은 상황에서 추가 적응증 확대 소식은 기대감이 아니라 우려를 낳고 있는 것.
삼성제약의 췌장암과 관련한 자료 보충을 위한 노력은 진행 중인 것으로 확인됐으나 실제 논문 등이 국내외 학술지 등에 게재되기 위해서 선행적인 연구가 필요하기 때문에 올해 안으로 삼성제약이 리아백스를 식약처에 허가 신청하기는 어려울 것으로 예측된다.
삼성제약 관계자는 "허가 신청을 위해서는 객관적인 평가가 필요하기에 현재 논문 투고를 진행하고 있는 상태로 신청 자료는 상당 부분 완성됐다"며 "허가 신청보다 중요한 것은 실제 허가를 받는 것이기에 객관적인 평가 요소들을 준비 중"이라고 말했다.
이어 그는 "논문까지 게재된 상태에서 허가 신청하는 것이 최선이고 이에 따른 시간이 필요하다"며 "추가 적응증과 관련해서는 전립성비대증은 이미 3상 마지막 환자에 투약하고 있는 상태고 알츠하이머는 임상 2상을 완료했으며 임상 3상을 신청 중에 있다”고 덧붙였다.