최악의 경우 최장 150일 심사 걸릴 가능성도…빨라야 내년 1월 공급 정상화 시작
[의학신문·일간보사=안치영 기자] GSK 백신 품목 공급 중단이 계속되고 있는 가운데, 최악의 경우 내년 상반기까지 현 상황이 이어질 것이란 전망이다.
11일 제약업계 등에 따르면 GSK는 식품의약품안전처에 빠르면 이번주부터 허가변경 신청 서류를 제출, 이번달 안에 허가 변경 서류 제출을 완료할 계획이다.
구체적으로 살펴보면 GSK 측은 본사 측에서 보낸 자료에 대해 거의 번역을 마친 상태로 알려졌으며 일부 자료는 이번주, 나머지 자료는 이번달 말에 제출할 예정이다.
이번 허가 변경 서류 심사는 GSK 본사 측에서 한국 GSK에 지시해 이뤄졌으며, 국내 허가증과 CTD(국제공통기술문서) 중 최소 2개 부분에 대해 현행화 작업이 진행된다.
최악의 시나리오, ‘90일+보완 60일’…내년 상반기 넘겨
문제는 심사 기간이다. GSK가 제출하는 서류와 변경 수준이 확인되고 있진 않지만, 기본적으로 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 사항인 경우 변경내용을 적은 문서를 식약처에 제출한 것만으로도 변경허가·변경신고를 한 것으로 간주된다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제4항)
허가 변경 시 경미한 사항은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’에 잘 나와있다. 해당 규정 제3조의2를 살펴보면 △제품명이 약전 등 국내외 공정서에서 명칭이 변경된 경우 △제품에 영향을 끼치지 않는 포장 용기 등의 변경 △제조원의 행정지역명 변경 △단순 오기 정정 등이다.
여기에 해당되지 않는 경우 CTD로 작성해 변경허가를 받아야 한다. 업계에서는 GSK가 경미한 변경이 아닌, 일정 수준 이상의 자료 제출과 기간이 걸리는 허가 변경 사례에 부합하는 것으로 판단하고 있다.
경미하지 않은 허가 변경의 경우, 짧게 걸린다면 근로일 기준 30일, 길게는 90일의 심사 기간이 소요된다. 변경 사안에 따라 각각의 심사 기간이 다르다.
GSK의 서류 제출 시점이 이달 말 이뤄지고 90일 심사 기간에 해당될 경우 약 3개월 반 이후인 내년 3월에나 허가 변경이 이뤄진다는 의미다.
여기에 심사 기간이 길어지는 요소가 하나 더 있다. 다름 아닌 식약처의 보완 자료 요구다. 기존 심사 일정에 근로일 기준 최대 60일의 보완 자료 제출 및 검토 기간이 더해지면 내년 3월 이후가 아닌, 2개월 뒤인 5월 이후에나 허가 변경이 완료된다.
빨라도 내년 1월 공급 정상화 기미 보여…GSK, ‘구체적 일정 비공개’
물론 이러한 경우는 최악의 조건이 매치됐다는 전제로 이뤄진다. 근로일 30일 기준으로 이달 말부터 식약처 심사가 이뤄진다면 내년 1월에는 허가 변경이 마무리될 것으로 전망된다. 보완 자료 제출 없이 진행된 경우에 한해서다.
허가 변경이 이뤄진다 하더라도 국내에 쌓여있는 허가 변경 전 품목 처리 방안과 공급 재개에 따른 국가출하승인 등의 관문도 있어 GSK 백신 공급 중단 사태는 한동안 계속될 것으로 전망된다.
이와 관련, GSK 관계자는 “오류를 잡기 위해 최대한 노력을 하고 있지만 정확한 타임라인은 비공개”라며 향후 일정을 적시하지 않았다.