미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령의 후속 조치
[의학신문·일간보사=정민준 기자]미국 바이든 정부는 최근 고가 전문의약품 약가를 낮추기 위해 약가 개혁을 선포하며 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다.
이에 FDA 또한 바이든 정부에 손을 들어주며 지난 10일 미국 특허청에 의약품 특허 절차를 재검토 요청했다.
FDA 국장대행인 Woodcock 박사는 특허청(USPTO)에 보낸 공문을 통해 “FDA는 약가에 대한 직접적인 권한은 없으나 바이오시밀러 및 제네릭의 시장진입과 경쟁에 관련된 권한은 가지고 있다”며 “경쟁을 저해해 약가를 유지하고 있는 브랜드의약품의 무분별한 특허출원에 대해 특허청이 검토를 해달라”고 밝혔다.
미국 전문의약품 약가는 OECD 32개국에 비해 256% 높게 나타났다. 브랜드의약품의 경우 344% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 395%, 바이오의약품은 295% 높았다.
제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 OECD 32개국 약가의 84% 수준이며 OECD 32개국의 제네릭의약품(바이오제외) 약가가 미국에 비해 1.19배 높게 형성된 상황.
우리나라와 비교하면 국내 전문의약품 약가에 비해 305% 높으며 브랜드의약품의 경우 533% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 579%, 바이오의약품은 453%, 제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 한국 약가의 32% 수준으로 저렴하며, 비브랜드의약품의 경우에는 한국의 57% 수준의 약가를 형성하고 있다.
FDA는 이러한 의약품 독점 행위에 대한 특허청의 견해를 요청하면서 제약사의 특허제도 남용을 방지하고 의약품 시장 경쟁을 활성화하기 위해 양 기관이 협조할 것을 제안했다.
미국 상원 지식재산법사위 소위원회 소속 상원위원들도 지난 9일 특허청에 의약품 특허출원 심사를 강화할 것을 요청하는 공문 발송했으며 지식재산소위원회 의장은 일부 의약품 특허에 대해 특허요건이 충분하지 않은 경우를 지적하며 특허출원 신청시 정보 공개 의무를 더욱 강화할 것을 특허청에 요청하기도 했다.
바이오협회 관계자는 “브랜드의약품 제조사들에게 특허는 바이오시밀러 및 제네릭의 시장진입을 막는 강력한 보호수단 이었다”며 “향후 있을 특허청의 조치가 브랜드의약품 제조사들의 특허 관행과 약가 인하에 어떤 영향을 줄지, 또 바이오시밀러 및 제네릭 기업들에게 어떤 기회로 작용할지 상황을 주의깊게 지켜볼 필요가 있을 것”이라고 말했다.