약물의 반응성·안전성 예측해 치료 효과 높여
타그리소, 키트루다, 알룬브릭 등 체외진단용 기기로 특정 변이 확인
[의학신문·일간보사=김상일 기자]환자 유전자나 단백질 등의 발현양 또는 유전자 돌연변이 등을 검사해 이를 바탕으로 환자의 치료 방법을 선택하는 맞춤 의약적 의료 기술이 발달하면서 동반진단에 대한 관심이 높아지고 있다.
특정 단백질에 작용해 약효를 나타내는 표적의약품 연구개발의 활성화와 임상에서의 표적의약품 사용이 빈번해짐에 따라 질병의 치료를 위해 표적의약품 처방에 앞서 적절한 의약품 선택이 중요해고 있기 때문.
동반진단은 특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 수행하는 것으로 그에 따른 검사 시스템을 체외동반진단기기라고 한다.
최근 들어 개발되고 있는 많은 표적의약품들이 개발단계에서부터 체외동반진단 기기와 시약들을 개발해 표적의약품과 동시에 허가를 받고 있다.
해외의 관련 기관들은 이미 이와 같은 의약품 개발과 진단법 동시 개발의 요구를 진행하고 있어 우리나라도 체외동반진단기기에 대한 평가사항, 즉 허가·심사에 대한 평가기준이 필요한 상황이며 체외동반진단기기 및 관련 의약품의 취급에 대해 합리적인 평가 시스템 및 인증·허가 기준의 구축이 필요한 실정이다.
실제 아스트라제네카 타그리소의 경우 T790변이 감별의 민감성과 중요성을 감안해 동반진단기기의 허가 사항이 추가됐다.
이에 아스트라제네카는 임상 시험에 사용한 코바스 이외에 파나뮤타이퍼, 진스웰ddPCRdml과 같은 의료기기의 사용 목적에도 타그리소정을 추가하기 위한 임상연구 결과를 제출하고 허가를 받은바 있다.
건강보험심사평가원도 환자의 안전과 표적 치료제의 효과적인 사용을 위해 타그리소(오시머티닙), 잴코리(크리조티닙), 키투루다(펨브롤리주맙), 알룬브릭(브리가티닙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등과 같은 기존 표적 항암제의 급여 인정에 있어, 식품의약품안전처부터 특정 약제의 선별을 위해 허가를 받은 체외진단용 기기로 특정 변이가 확인된 환자에게만 급여를 인정해주고 있다.
제약업계 관계자는 "체외진단기기로 유전자 양성이 확인된 환자 집단에서 재현성있는 임상 결과를 볼 수 있는지의 여부는 항암제 치료에 있어 중요한 부분"이라며 "동반진단은 검증된 환자에서 치료 실패율을 낮추고 효과적으로 암을 정복하기 위한 도구가 될 것"이라고 말했다.