하트웨어 HVAD 및 밸리언트 내비온 스텐트
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 메드트로닉의 하트웨어 HVAD에 관해 최근 1급 리콜이 떨어졌다.
FDA에 따르면 이는 시스템의 6개 부품에 관한 문제로 2017년 3월부터 올 1월 동안 8명의 부상과 12명의 사망 등 총 855건의 관련 컴플레인이 제출됐다.
즉, 컨트롤러, 어댑터, 케이블, 모니터, 베터리 등에 문제로 2006년 3월부터 생산된 총 10만6366개 기기와 관련됐다.
특히 AC 및 DC 어댑터와 배터리 케이블 등 컨트롤러 파워 케이블, HVAD 알람 어댑터 및 HVAD 모니터 데이터 케이블 등이 HVAD 컨트롤러 포트에 꽂으면 맞지 않아 손상을 일으킬 수 있다는 설명이다.
이에 대해 메드트로닉은 케이블 부품을 다시 디자인하고 있다며 의료진에 대해 환자가 병의원을 방문하는 동안 커넥터 플러그와 케이블의 손상을 점검하도록 당부했다. 아울러 환자도 1주일에 한 번씩 기기를 점검하도록 조언했다.
앞서 하트웨어 HVAD 시스템은 지난 3월 초에도 전원 연결 실수와 관련해 부상 19명과 사망 2명이 보고돼 리콜을 받는 등 2018년 이래 4건의 1급 리콜이 발령됐다.
이와 함께 매드트로닉은 최근 밸리언트 내비온 흉부 스텐트 시스템도 임상시험 등에서 IIIb형 내강누출 등의 위험으로 사망 등이 발생하며 1급 리콜을 당했다.
이는 곧 동맥류 파열을 일으킬 수 있어 미국에서 1만4237개 기기가 리콜됐다. 따라서 의사들은 즉시 스텐트 이용을 중단하고 반환하며 환자에 대해서는 문제의 징후를 점검하기 위해 모든 영상을 검토하도록 권고됐다.