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씨젠, 코로나19 변이 진단키트 2종 수출 허가 획득두 시간 만에 변이 바이러스 감염 여부∙종류 확인 PCR 진단검사 시약 독자개발

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 분자진단 전문기업 씨젠은 독자적인 기술력을 바탕으로 최근 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

씨젠 Allplex Master Assay 제품 이미지

해당 제품은 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질/일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’와 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay'다.

해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획이다.

씨젠은 지난해부터 꾸준히 밀려드는 코로나19 진단 키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대했으며, 신제품의 경우 방대한 수요가 예측되는 만큼 월 30만 키트(3000만 테스트 분량) 생산 가능한 시설을 확보했다.

특히 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’는 씨젠의 기존 호흡기 바이러스 진단 키트인 ‘RV Essential Assay’와 조합 사용이 가능하다. RV Essential Assay는 다양한 호흡기 증상을 유발하는 17종의 주요 바이러스를 한 번의 검사로 진단해내는 제품이다.

씨젠은 이 두 제품의 조합 사용법이 코로나19 바이러스를 포함 각종 호흡기 바이러스 진단이 필요한 시기에 표준 검사법으로 자리매김할 것이라고 설명했다.

회사 관계자는 “특히 유럽이나 미국 등에서 마스크를 벗고 일상으로 돌아가려는 움직임이 있는데, 이 경우 환절기에 주로 발생하는 각종 호흡기 질환 위험도 커질 수 있다”며 “씨젠의 조합 검사를 통해 전 세계인이 안전하고 건강한 일상을 되찾을 수 있기를 기대한다”고 말했다.

특히 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’는 한 개의 튜브에서 기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스, 검체 유효성 판별 유전자 등 총 10개의 타겟 유전자를 한 번의 검사로 진단할 수 있다.

회사 관계자는 “이는 TOCE, DPO, mTOCE 등 세계적으로 인정받은 씨젠 만의 독자적인 기술력이 기반되어있기 때문에 가능한 것”이라며 “이러한 독자적 기술력이 없는 다른 기업에서는 하나의 튜브를 통해 안정적인 멀티플렉스 진단 제품을 만들어내는 것이 현실적으로 어렵다”고 설명했다.

한편 씨젠은 독보적인 AI기반 인체감염 병원체의 유전자 빅데이터 자동분석 시스템인 ‘인실리코(in silico) 시스템’을 이용해 전 세계에서 수집되는 코로나19 바이러스(변이 포함)에 대한 유전자 정보를 실시간 모니터링하고 있다.

변이 바이러스 발생 양상을 파악해 계속해서 기존 진단키트의 성능을 검증하고 있으며, 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 대한 진단 키트를 신속히 선보일 계획이다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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