[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 유니메드 제약 점안주사제인 ‘유니알주’ 2개 제조번호에 대해 품질부적합을 확인했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 11일 유니메드제약(충청북도 청주시 소재)의 점안주사제 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’ 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치하고 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시켰다.

유니메드 제약 점안주사제인 ‘유니알주’는 백내장 수술(수정체 이식), 각막이식수술, 녹내장수술 등 각종 안과수술 보조제로 사용되며 이번에 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호는 ‘200020’과 ‘200040’이다.

‘유니알주’는 2018년에 30억 3835만 원의 생산실적을 기록했으며 2019년에 약 2배 증가한 68억 7129만 원의 생산실적을 달성한 바 있다.

식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약을 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이다.

또한 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지