2021년 1월 허가 후 2주년 … 전국 의료기관 90개소 이상 처방 랜딩
17일 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료 적응증 변경 허가 신청

[의학신문·일간보사=김영주 기자]국산 혁신 신약으로 주목받는 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 2022년 매출액 330억 원을 달성했다. 국내 2차 폐암 치료제 사장 규모는 1,000억 정도임을 감안하면 렉라자(사진)는 출시 1년 반 만에 시장에서 30~40% 점유율을 확보한 것으로 분석된다.

렉라자는 2021년 1월 이전에 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자’의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이후 허가-평가연계제도를 통해 같은 해 7월 건강보험 급여 등재됐다.

렉라자는 처방 랜딩 또한 빠르고 안정적으로 이뤄졌다. 2021년 7월 급여 등재 후 2개월 만에 서울대학교병원, 세브란서병원, 삼성서울병원 등 이른바 ‘빅 5’(Big 5)라고 불리는 상급종합병원을 포함, 전국 30개 이상의 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과했다. 이후 60개소 의료기관 DC를 연달아 통과하며 급여 등재 후 1년 반 만에 전국 90여 개 이상에 안착하며 점유율 확대의 틀을 마련했다.

2022년 4월 렉라자의 허가 임상인 LASER201 임상 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology; JTO)에 게재됐다. 임상 결과에서 뇌전이 환자의 무진행 생존기간 중앙값(Median intracranial progression-free survival; miPFS) 26.0개월을 보이며 항종양 효과 외에도 우수한 뇌전이 효과를 확실히 했다.

또 2022년 6월 서울에서 열린 아시아암학회 학술대회(AOS 2022)에서 전체생존기간 중앙값(Median Overall Survival; mOS) 38.9개월이 발표됐다. 3년 이상의 생존기간 데이터를 보여주며 2차 치료 선상에서 환자의 기대 여명을 늘릴 수 있는 치료 옵션으로 주목받았다.

유한양행 관계자는 “허가 후 2년간 렉라자의 우수한 효과와 안전성을 의료진에게 알리고 환자에게 효과적으로 공급하기 위해 전사적으로 노력해 왔다”며 “국내 자체 개발한 항암제 중 300억대 매출을 돌파한 건 렉라자가 처음인 것으로 알고 있다. 앞으로도 폭넓은 폐암 환자에게 우수한 치료제를 제공하기 위해 힘쓰겠다”고 포부를 밝혔다.

한편 유한양행은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 17일 밝혔다.

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