치매치료제 美 FDA 임상3상 진행 중임에도 기술평가 좌절에 큰 실망감
[의학신문·일간보사=김영주 기자]아리바이오가 기술상장을 위한 평가에서 탈락하며 강한 실망감을 표출하고 있다. 신약개발에 대한 잇단 성과 등 특례상장을 위한 조건 충족에도 사전 단계인 기술평가에서 납득할 만한 이유도 모른 채 탈락했다며 강한 불만을 토로하고 있다.
기술평가특례상장 제도는 기술력과 성장 가능성을 갖춘 기업에게 코스닥 상장을 통해 지속적인 성장의 기회와 모멘텀을 제공하기 위해 마련된 제도다. 아리바이오는 이 같은 제도 취지에 상당부분 접근해 있다는 객관적 평가이다.
아리바이오는 다중기전 경구용 치매치료제로 미국 FDA와 글로벌 임상3상 진입에 성공했다. 한국 바이오 기업이 독자적으로 미국에서 치매 신약 임상2상을 성공적으로 완료하고 FDA로부터 최종 임상3상 허가와 환자 투약을 시작한 것은 유례가 없는 사례로 꼽힌다.
아리바이오는 최초의 경구용 치매치료제(AR1001)로 미국 전역에서 환자 모집과 투약을 시작하며 글로벌 임상3상을 순조롭게 진행 중이다. 임상1상은 영국에서 완료했고, 임상2상 및 3상은 미국에서 진행하여 치매 신약개발 전 과정이 글로벌 임상이다.
이같은 성과를 바탕으로 삼진제약과는 1000억 원 규모의 국내 제조 판권에 대한 독점 계약을 체결했고, 첨단 진단 분야 글로벌 회사인 후지레비오 (Fujirebio)와는 치매 바이오마커 공동개발 계약을 완료했다. 세계적인 기술평가 기관인 스위스 아반스(AVANCE)社는 제품의 가치와 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가 기준으로 AR1001의 기술가치를 약 3.06~4.01BUSD(한화 약 4조 원)으로 평가받기도 했다.
또한, 아리바이오는 현재 중소벤처기업부의 예비 유니콘 특별보증 지원대상 기업이며, 대한민국 정부가 지원하는 K-블록버스터 사업 보스턴 케임브리지 혁신센터입주 기업이다.
아리바이오는 지난해 기술평가특례상장을 위한 평가 신청을 해 올 1~2월 사이 거래소가 지정한 두 곳의 평가기관으로부터 각각 평가와 실사를 받았다. 두 기관의 최종 평가 결과서에서 아리바이오는 FDA 임상3상에 진입한 세계 최초의 다중기전 경구용 치매치료제(AR1001)의 혁신성과 기술, 경제적 가치를 인정받았다.
또한 후속 신약 파이프라인 AR1002~AR1005의 확장성, 독자 구축한 신약개발 AI플랫폼(ARIDD™, ARIS)의 기술력과 경쟁 우위, 국내외 연구 인력과 경영 역량, 미래 성장 잠재력 등 다방면에서 양호하고 긍정적인 평가를 받았다.
그러나 상장 심사 신청 자격이 주어지는 중요한 평가 등급을 두 기관 모두 BBB를 부여해 심사조차 진행하지 못하게 됐다. 두 기관 모두 평가결과서에서 전반적으로 기술성과 성장성을 호평 했음에도 불구하고 정작 등급을 낮게 부여하는 엇박자 결론을 낸 상황이다. 기술 평가 규정에서는 두 평가기관 중 적어도 한 곳에서 등급 A를 받아야 증권거래소에 상장 예비심사를 신청할 수 있다.
아리바이오는 2022년 기술평가에서도 두 평가기관 모두 BBB를 부여해 상장 진행이 좌절된 바 있다. 당시 임상2상이 완료되지 않은 점과 기술이전 실적이 없다는 두 가지가 지적됐지만, 올해 2023년 기술평가 시점에서는 이를 모두 충족했다.
아리바이오 정재준 대표이사 (이학박사)는 “치매치료제라는 고난이도 분야에서 아리바이오가 글로벌을 타겟으로 실질적으로 일군 성과는 국내 신약개발 역사상 유례가 없으며, 미국 임상3상 진입과 기술 이전 등 지난해 기술 평가의 보완사항을 모두 충족했는데도 지난해와 똑같이 BBB 평가 등급”이라며, “회사로서는 딱히 탈락 이유를 추정할 수 없어 이의신청과 수긍할 수 없는 결과와 이유에 대해 평가기관 및 한국거래소로부터 명백하게 답변을 요구하는 절차를 진행 중”이라고 밝혔다.