‘장기·지속치료’ 필요한 골다공증… RANKL 직접 표적으로 골흡수 억제
프롤리아 10년 치료 기간 동안 지속적인 골밀도 개선 및 골절 예방 효과

[의학신문·일간보사=김상일 기자]암젠코리아 프롤리아(성분명: 데노수맙)는 폐경 후 골절 위험이 높은 여성의 골다공증 치료를 위해 6개월마다 1회 투여하는 RANKL 표적 골다공증 치료제이다.

프롤리아는 치료 3년 시점의 척추, 비척추, 고관절 부위 골밀도의 유의한 증가 효과를 보였음에도 불구하고 무려 10년간 임상 시험을 진행했다.

암젠코리아가 10년간 임상시험을 진행하게 된 배경은 골다공증이 가지고 있는 질환 특성때문이다. 골다공증은 서서히 골밀도를 감소시켜 ‘조용한 뼈 도둑’이라고도 불리는 만큼 평생에 걸친 오랜 기간 동안 장기적이고 지속적인 치료가 필수적이기 때문이다.

프롤리아는 골다공증 치료제 최초의 생물학적 제제로 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 RANKL 단백질을 표적해 활동을 억제함으로써 가역적인 골흡수 억제 효과를 나타냈다.

이처럼 골다공증의 원인이 되는 근본적인 물질을 정확히 표적하기에 보다 효과적이고 안전하다는 기전적 특성은 암젠이 프롤리아에 대한10년 장기 연구를 설계할 수 있었던 배경이 된 것이다.

프롤리아는 허가 당시에 이미 FREEDOM 및 FREEDOM Extension 장기 임상연구를 통해 10년 치료 시의 지속적인 골밀도 증가 및 골절 예방 효과와 함께 우수한 내약성을 확인하며 골다공증 치료의 혁신 신약으로 평가받았다.

프롤리아는 효과 뿐만 아니라, 투여주기를 6개월로 늘린 피하주사 제제라는 투약 편의성이 더해져 골다공증의 ‘장기·지속치료’를 본격적으로 가능케한 치료제로 자리매김했다.

이와 함께 기존의 다른 골흡수 억제제의 경우 치료 1~3년 시점부터 추가적인 골밀도 증가 효과 및 골절 감소 효과를 보이지 못하는 ‘플라토(Plateau)’가 나타난 것과 비교하면, 치료 10년 시점까지 치료를 지속할수록 추가적인 골밀도 증가 및 골절 감소 효과를 보인 프롤리아는 골다공증의 장기 치료에 보다 최적화된 치료제임을 시사하고 있다.

뿐만 아니라 프롤리아의 장기치료 시 실제 진료현장에서 확인된 임상적 유효성 및 안전성에 대한 국내외 의료진의 축적된 경험도 1차 표준치료로서의 임상적 근거를 더하고 있다.

내약성 측면에서도 치료 3년 시점뿐만 아니라 10년 시점인 FREEDOM Extension 연구에서도 일관된 안전성 프로파일을 확인함으로써, 골다공증 장기 지속 치료를 위한 프롤리아의 역할을 뒷받침하고 있다.

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