코트라, 25년 1월 1일 본격 시행 예상…체외진단기기 등 24년 6월까지 CE 사용 가능
인증 필요조건 변화 시 서류와 절차 변경, 북아일랜드 프로토콜 UKCA·CE 모두 구비

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 영국은 한 때 EU 회원국으로 CE 마크를 사용했으나, 브렉시트 이후 독자적인 길을 걷게 되면서 영국 자체의 제품 안전 라벨인 UKCA 마크를 도입했고, 이는 다른 상품과는 달리 생명에 지장을 줄 수 있으며 타 기기와 함께 사용해야 하는 경우 등 적합성 문제, 게다가 보건시스템 전반의 낙수 효과로도 이어질 수 있는 의료기기 분야에서도 심대한 영향을 미쳤다.

하지만 2021년 12월 31일까지였던 병행기간은 코로나19라는 예상치 못한 변수가 생기자 준비하지 못한 기업들을 위해 2022년 12월 31일까지로 그 기간을 한차례 연장됐다.

이대로라면 2023년 1월 1일부터 CE 마킹만을 받은 물품은 영국에서 판매될 수 없다. 하지만 대한무역투자진흥공사(코트라)는 19일 해외시장리포트를 통해 영세기업들이 미처 제도를 준비하지 못하고 타격을 받게 되자 영국 정부는 다시 한 번 준비기간을 2024년 12월 31일까지로 2년 유예했고, 따라서 UKCA 마킹 제도의 본격 시행은 2025년 1월 1일로 예상된다고 밝혔다.

기존 CE 마크 인증기관에서만 인증을 받아 유럽 전역으로 수출하면 됐던 과거와 달리 이제 영국의 독자 인증기관으로 부터 UKCA 인증을 받아야 한다. UKCA 마크의 안정적인 정착을 위해 영국 정부는 CE 마크와 UKCA 마크가 모두 사용될 수 있는 병행기간을 설정했다.

UKCA 마크는 하루아침에 새로 나온 것이 아니라 기존 사용하던 CE 마크를 영국의 독자적인 표준으로 만든 것이기 때문에 현재까지는 CE 마크와 큰 차이가 없다. 그러나 시간이 지나 영국 정부가 영국에 들어오는 물품에 한해 인증 필요사항을 추가하거나 유럽연합이 CE 마크 필요조건을 변화시키는 경우 구비 서류나 절차 등이 달라질 수 있다.

단, 의료기기 및 체외진단기기, 건설 장비, 삭도 장비, 무인 항공조종 시스템, 휴대용 압력기기, 철도 및 해상장비 등 특정 장비들의 경우 다른 규정에 따르고 있어 예외적인 물품에 대한 CE 마크 사용 기한을 잘 확인해야 한다. 특히 의료기기 및 체외진단기기의 경우 2024년 6월 30일까지 CE 마크 사용이 가능하다.

현지 의약품 및 의료기기 규제기관인 MHRA에 이미 등록됐다면 다시 등록할 필요는 없다. 하지만 제조업체나 영국 책임자(RP)는 보유한 정보가 올바른 지 검토해 날짜에 맞춰 정확한 정보를 제공하고 있음을 확인해야 한다.

의료기기를 등록 시 이미 MHRA에 등록한 내용을 업데이트만 하는 경우에도 내용에 따라 추가 비용이 요구될 수 있으므로, 초기 등록 시 해당 내용을 꼼꼼하게 확인해야 한다.

“전자 라벨링 도입 등 효율적 제도 검토, 수출 프로세스 정립 기대”

더불어 북아일랜드는 영국령이지만 브렉시트 이후 영국과 달리 유럽연합 시장 체제에 남았는데, 이러한 특이한 지위(북아일랜드 프로토콜) 때문에 2025년부터 영국과 북아일랜드 시장에 상품을 출시하고자 하는 기업은 UKCA 마크와 CE 마크 모두 구비해야 한다.

코트라는 “더 이상 연장은 없을 거라는 정부의 말이 무색하게 CE 마크 병행 사용 기간은 2년이나 늘어났다”며 “계속해서 바뀌는 제도에 혼란은 가중됐으나 다가오는 UKCA 마킹제도 압박에 조급해하던 기업들은 한시름 놓았다”고 평가했다.

또한 “브렉시트 이후 변경되는 사항이 많다 보니 자연히 영국으로 수출하는 기업들의 피로도가 높아지고 있다”며 “이에 영국 정부는 전자 라벨링 도입 등 기업들의 부담을 덜고, 효율적으로 UKCA 마킹 제도를 도입하는 방안을 검토 중이다. 아직 불완전하지만, 향후 수출 프로세스가 정립되고 나면 기업들의 부담이 확연히 줄어들 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

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