BDD 지정, 빠른 승인 장점…사전질의 미팅, 시간과 비용 절약할 수 있어
엠피리컬 테크놀로지즈 메레디스 이사, “FDA 경쟁 대상 아닌 파트너”
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 국내 의료기기 업체의 미국 시장 진출에 있어 FDA의 사전질의 미팅과 혁신의료기기 지정(BDD)을 적극 활용해야 한다는 전문가의 의견이 나와 주목된다.
엠피리컬 테크놀로지즈 메레디스 프라이스 밴더빌드 컨설팅 이사<사진>는 지난 12일 조선팰리스 강남에서 열린 ‘사이넥스 2023년 신년 브리핑’에서 “美 의료기기 시장 진출에 있어 FDA의 새로운 프로그램인 BDD 지정과 사전질의 미팅을 활용하는 것이 좋다”고 조언했다.
먼저 메레디스 이사는 BDD 지정 방법을 소개하며 적극 활용을 권했다.
그에 따르면 BDD 지정을 받기 위해서 해당 의료기기의 △기존보다 효과적인 치료‧진단의 가능 여부 △암, 척추에 문제가 생기는 등의 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약한 상태에 사용가능 여부 등을 증명해야한다.
동시에 혁신적인 기술이라는 것과 사용 대안이 없다는 것, 대안에 비해 상당한 이점이 있는지, 환자에게 최선의 이익인지 네 가지 항목 중 하나를 충족해야 한다.
BDD는 △높은 우선 순위로 FDA와 모든 소통 △FDA와 원활하고 빠른 의사 소통 △효율적이고 유연한 임상연구 설계 △FDA 심사팀 지원 △경험 많은 FDA 매니저 참여 등의 장점이 있다고 설명했다.
메레디스 이사는 “특히 BDD 지정 제도를 이용하면 특정 프로젝트에 대해 프리서브미션을 진행 시 가장 상위 순서로 승인이 진행된다”며 “한 업체의 경우 기존 90일의 기간 20일 내에 프리서브미션을 진행했다”고 말했다.
이어 “이처럼 BDD 번호를 받는데 FDA의 신속한 지정을 받을 수 있는 장점이 있다”며 “FDA 심사관이 직접 전화로 연락해 BDD 신청서를 꼭 제출해달라는 요청을 받은적도 있는 만큼 FDA도 BDD 프로그램을 통해서 보다 많은 의료기기가 진출하기를 바라는 상황”이라며 활용을 권했다.
사전질의 미팅 활용해야…질의 시 질문·미팅 내용 등 구체화 필요
이어 메레디스 이사는 FDA와의 사전질의 미팅을 소개하며 활용을 추천했다.
FDA의 사전질의 미팅은 가이던스에 대해 요청되는 권장 내용을 제공하고, 대면 혹은 원격 비대면으로 진행하며 별도의 수수료가 없으며 날짜가 포함된 자료를 체출하게 된다.
FDA와 사전질의 미팅은 대부분 △510(k), IDE/PMA 신청서 제출 전 제출자료 범위 사전 질의 △보완 답변에 대한 사전 논의 △임상시험계획서 FDA 사전승인의 필요 여부 판단을 위한 임상연구의 위험 수준을 결정할 목적용 질의 △향후 승인 신청할 제품에 대한 사전 정보 제공 등을 목적으로 신청하고 있는 것으로 알려졌다.
사전질의의 장점에 대해 메레디스 이사는 “비용투자 전 FDA의 담당자와 사전논의를 통해 시간과 비용을 아낄 수 있는 장점이 있다”며 “또한 사전질의 시 FDA 측은 자신들이 제공한 조언에 대해서 특별한 문제가 있는 경우를 제외하고 심사에서 지지한다”고 밝혔다.
아울러 그는 사전질의 시 주의점으로 △비대면‧대면 미팅 여부 명확화 △구체적인 질문과 질문에 필요한 모든 자료 제공 △미팅 최소 2일 전 FDA에 슬라이드 제공 △FDA 보완 요청 발생 60일 이내 보완이슈 회의 요청(요청 시 21일내 미요청 시 70일 이상 소요) △개방형‧일반적인 질문을 하지 말 것 △FDA가 틀림을 증명하려고 하지 말고 파트너로 볼 것 등을 제시했다.
특히 메레디스 이사는 “구체적인 질문을 하지 않으면 정확한 답변을 들을 수 없으며, 논의 날짜와 방식에 대해 구체적으로 제시를 하지 않으면 논의 날짜가 지연 된다”며 사전질의 준비의 구체화를 강조했다.
끝으로 메레디스 이사는 FDA 규제 옵션의 수시 확인과 FDA와 파트너십 구축이 필요하다고 제언했다.
메레디스 이사는 “FDA에서는 규제 변화가 자주 일어나는 만큼 프로젝트 계획 중에 규제에 대한 옵션을 여러 번 확인해야 한다”며 “이를 위해 FDA 웹페이지에서 매달 업데이트 되는 도큐먼트를 자주 확인하는 것이 좋다”고 말했다.
이어 그는 “미국 FDA를 정직성과 전문성을 바탕으로 우리 편으로 만들어야 한다”며 “FDA는 파트너십을 가지고 함께 해야 하는 대상으로 경쟁하는 대상이 아닌 ‘FDA는 여러분의 편’”이라고 밝혔다.