고위험 의료기기-중‧저위험 의료기기 각각 2027년, 2028년까지 연장
관계 업체‧기관 형성평 위해 내년 5월 26일 이전 MDR 승인신청 건 한정
액트 김동율 대표, ‘이번 MDR 전환 연장 외 추가적인 유예기간 없을 것’
[의학신문·일간보사=정광성 기자] EU에서 유럽 의료기기 시장 진출의 첫 관문인 ‘의료기기규제(이하, MDR)’의 전환기간 연장 방안이 추진되며 해당 방안의 승인 여부에 업계의 시선이 집중된 가운데 무난히 통과될 것이라는 전문가의 전망이 나왔다.
지난 10일 액트 김동율 대표<사진>는 본지와의 통화에서 “EU 집행위원회가 추진하고 있는 MDR 전환 기간 연장 가능성은 95%로 당연히 연장될 것”이라며 “승인 여부의 발표는 이달 말쯤 이뤄질 것이라는 이야기가 있다”고 밝혔다.
EU 집행위원회(이하 집행위)는 의료기기 공급 부족에 대한 우려로 지난 6일(현지시간) 내년 5월 만료 예정이던 MDR의 전환 기간 연장방안을 EU 이사회와 의회에 제안했으며, 현재 승인을 기다리고 있다.
연장방안에서는 의료기기의 위험 등급을 기준으로 △고위험 의료기기(Class Ⅲ‧Ⅱb) 2027년 △중‧저위험 의료기기(Ⅰ‧Ⅱa) 2028년까지 연장을 주요 골자로 하고 있다.
이어 김 대표는 “MDR 전환 기간 연장은 기존 MDR 인증업체‧인증기관과 연장 이후 인증업체‧인증기관 간의 형평성이 문제가 될 것”이라며 “형평성 해결을 위해 기존 MDR 전환 기간 연장 승인조건으로 기존 전환 시점인 내년 5월 26일 이전 MDR 승인신청 건으로 한정하는 것이 가장 적합하다”고 강조했다.
실제 집행위가 발표한 내용에 따르면 전환 기간 연장에 단서를 달고 있다. 제조기업이 이미 MDR로 전환하려는 조처한 경우로, 기준은 2024년 5월 26일 이전 MDR 적합성 평가 신청 여부다.
국내 의료기기 업체 유럽 판매 재개 전망
아울러 그는 이번 EU의 MDR 전환 기간 연장이 승인된다면 국내 의료기기 업체들의 유럽 판매가 재개될 것으로 전망했다.
김동율 대표는 “국내 기업 중 MDD 인증 종료 예정이거나 종료된 업체가 있다. 대표적으로 A 기업의 경우 지난 10월 MDD 인증이 종료된 상태로 급히 MDR 인증을 진행하고 있다”며 “이 경우 연장이 승인된다면 MDR 준비와 동시에 MDD가 연장돼 판매 재개를 할 수 있는 상황이 올 것”이라고 언급했다.
한편 김 대표는 지난해 12월 EU 보건담당집행관이 MDR 전환 기한 연장을 제안할 것이라고 밝혔을 때 일부 국내 의료기기 회사들의 분위기는 ‘MDD가 연장될 줄 알았다’, ‘MDR 준비는 안해도 된다’는 생각들이 팽배했다고 전했다.
MDR 전환 추가적인 유예기간 없을 것
하지만 김동율 대표는 이번에 추진 중인 MDR 전환 기간 연장 이외에 추가적인 연장은 없을 것으로 예상했다.
그는 근거로 유사 사례인 지난 2005년 전기의료기기 국제규격 IEC 60601-1 2판을 3판으로 전환하는 과정에서 많은 요구사항과 기업‧인증기관의 3판에 대한 숙지 부족을 이유로 EU가 3판으로 전환 기간을 2007년 9월→2009년→2012년으로 연장한 것을 언급했다.
김 대표는 “2009년 이전 개별 규격이라고 하는 2-37번 규격이 3판으로 먼저 등장해 삼성메디슨, 지멘스, 필립스 등 초음파 진단기기 글로벌 업체를 중심으로 인증받았다”며 “2009년 당시 인증기업들의 규제를 지켜야 한다는 압박과 동시에 준비가 안 된 인증기관‧기업이 많아 2012년 이후 절대 연장하지 않겠다는 암묵적 합의를 보고 2012년에 도입했다”고 설명했다.
이어 “MDR 도입도 2017년 공표 이후 이번에 연장이 되면 관련 기업‧기관들 간 형평성과 더불어 도입에 10년이라는 기간을 주는 만큼 추가적인 연장은 없을 것”이라고 전망했다.