현행 대체약제 가중평균가 90%에서 100%로 올려줘야
대웅제약 강희성 개발본부 팀장, KPBMA Brief 기고문 통해 제안
국산 및 다국적 신약에 고루 혜택, 연간 4품목으로 보험재정영향 적어

[의학신문·일간보사=김영주 기자]한국인을 대상으로 확증적 3상을 거친, 한국인 맞춤 신약에 대해선 약가우대가 필요하다는 의견이 나왔다. 외국 사례도 있고, 통상압박에서 벗어날 수 있는 합리적 국내 신약 우대방안이라는 것이다.

대웅제약 강희성 개발본부 MA팀장은 한국제약바이오협회 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)의 기고문 '한국인 맞춤 신약의 적정가치 인정을 위한 정책 제언'에서 이같이 제안했다.

강 팀장은 기고문에서 "한국인을 대상으로 확증적 3상 임상을 진행한 신약에 대해 약가 협상생략 금액을 현행 대체약제 가중평균가 90%에서 100%로 올려줘야 한다"고 주장했다.

국산 신약에 대한 우대방안들이 그동안에도 간혹 시도돼 왔지만 미국을 비롯한 유럽 등의 통상압력에 직면해 번번이 무산돼 온 것이 사실이다.

이번에 우대조건으로 제안된 '한국인 대상 확증적 3상'의 경우 그 혜택이 국산 신약에만 한정되지 않고 외국 신약에도 적용이 가능해 차별적 이지 않고, 유사 사례가 일본, 대만 등에도 있다는 점에서 묘수가 될 수 있다는 설명이다.

실제 약가협상 생략제도가 시행된 2015년~2021년까지 등재 신약 122개 약제 중 대체약제 가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인 대상 3상 임상 진행 자료가 국내자료인 경우 4개, 한국인 포함 3상 임상 진행 자료가 외국임상자료인 경우 13개여서 국내 임상시험과 외국 임상시험 차별 없이 고루 해당된다.

특히 해당 신약이 연간 평균 3개 정도로 그다지 많지 않아 보험재정에 큰 영향을 미칠 정도는 아니라는 점도 도입을 고려해 볼 만 한 근거가 된다. 다국적사 신약품목은 대부분 경제성 평가나 경평 면제 절차를 통해 주로 등재되고 있고, 휘귀질환 약제나 생물의약품은 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여받을 수 있으므로 다국적사의 특례로 전락할 우려도 적다.

강희성 팀장은 “신약이 적정한 가치를 인정받아야 연구개발이 활성화되고, 국내에서 글로벌 제약사가 탄생해야 진정한 제약강국이 될 수 있다”며, “신약의 개발 노력에 대한 보상을 늘리지 않고는 불가능한 일”이라고 짚었다.

강 팀장은 이어 “보험재정을 건전하게 유지하는 것도 정부의 중요한 과제겠지만 지금처럼 신약을 개발해도 제값을 받지 못하면 국내 신약허가를 취하하는 또 다른 비운의 신약이 탄생할 것”이라며, “정부가 제약업계의 갈망에 대해 이제 신속히 화답해 주어야 한다”고 강조했다.

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