블록버스터급 첨단 의약품 독점권 2032년 55개 실효, 바이오시밀러 분야 기회
진흥원, R&D과정 디지털 전환·운영 모델 제고 등 방안 제시
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 바이오시밀러의 글로벌 시장규모가 오는 2030년 740억 달러로 확대될 것으로 전망되는 가운데 이 분야 제약기업의 R&D 과정에서 비용절감과 생산성을 높여 시장 접근성을 향상시키기 위한 방안을 진흥원에서 제시해 눈길을 끈다.
보건산업진흥원은 최근 발간한 글로벌 보건산업 동향 Vol. 454에서 ‘바이오시밀러, R&D 제고 방안’ 보고서를 통해 R&D과정의 디지털 전환과 운영 모델 제고, 모니터링을 통한 선제적 대응이 필요하다고 조언했다.
먼저 진흥원의 분석에 따르면 글로벌 바이오시밀러 업계는 앞으로 상당기간 두 자리 숫자의 성장세를 지속할 것으로 예상되며, 이에 따라 오는 2030년 글로벌 시장의 규모는 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 것으로 전망됐다.
특히 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 기간 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 것으로 예상했다.
또한 오는 2032년까지 최소한 55개의 매년 10억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효될 전망으로, 실효되는 첨단 의약품의 최대 시장 규모는 2700억 달러에 달할 것으로 추정하며 진흥원은 바이오시밀러 기업에 기회가 될 것으로 예상했다.
기간별로 나눠보면 오는 2025년까지 19개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효되며, 이러한 추세는 더욱 가속화 돼 2026~2031년 동안 독점권의 실효 건수는 39건으로 늘어날 것으로 봤다.
진흥원은 “이 같은 성장 동력에 대한 낙관적 상황을 파악한 기업들은 분자 단위의 기술을 기반으로 시장 선점을 위한 움직임을 가속화하고 있다”며 “하지만 경쟁 격화와 낮은 투자 수익률에 대한 우려가 기업들의 적극적인 참여에 장애요인으로 작용할 것”이라고 평했다.
실제 지난 2018년에 베링거인겔하임은 유럽의 바이오시밀러 시장을 포기하고 미국에 집중하겠다는 계획을 발표했으며, 2019년에는 화이자가 임상시험 단계 이전의 바이오시밀러 프로젝트 5개를 포기한다고 발표한 바 있다.
더불어 일반적으로 바이오시밀러 의약품의 개발에 약 1억~3억 달러의 비용과 개발에서 승인까지 소요기간이 평균 6~9년 정도로 많은 비용과 시간이 소요되며, 이 중 임상시험이 개발 기간과 비용의 절반이상을 차지하고 있는 것으로 알려져 있다.
이에 진흥원은 바이오시밀러 기업의 비용과 개발소요 시간을 줄이기 위한 방안으로 R&D과정의 디지털 전환과 운영모델의 제고가 필요하다고 설명했다.
진흥원은 “바이오시밀러 제조 과정에 자동화나 로봇 기술을 적용할 수 있는 역량을 갖춘 기업은 일부에 불과한 실정”이라며 “일부 기업에서 시행 중인 실리콘 모델링 예측 기술이나 최적 요소 배합에 디지털 트윈 기술, 실시간 공정 모니터링 자동화 데이터 수심에 의한 데이터 통합, 지식 산출 및 관리 시스템 등을 R&D과정에 적용해야 한다”고 제언했다.
더불어 △개발 단계별로 소요되는 시간을 단축시킬 수 있는 R&D 과정 △최적화 기업으로 하여금 차별화된 역량에 집중하게 할 수 있는 아웃소싱 △적절한 인재 배치라는 세 가지 관점에서 R&D 운영 모델 강화가 가능할 것으로 평가했다.
또한 임상3상 시험 규제는 약물동태학이나 약물 역학 데이터가 있을 경우 바이오시밀러와 오리지널 의약품 사이의 효능 차이가 없음을 증명하기 위해 약물동태학이나 약물 역학 데이터 제출을 통해 임상 3상 시험의 면제 요청이 가능해졌다.
진흥원은 “바이오시밀러 시장이 확대되면서 이에 따른 규제 역시 진화하고 있으며, 다양한 규제 기관별로 상이한 접근법을 취하고 있다”며 “임상 3상 시험에 대한 규제 변화와 교차처방 연구가 이에 대표 사례로 이러한 규제의 변화는 바이오시밀러 업계에 커다란 영향을 미칠 것”이라고 전망하며 모니터링을 통한 선제적 대응이 필요하다고 조언했다.