10년 만에 표준 치료 대비 생존 개선 확인…전체생존 20% 개선
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 11월 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가됐다고 밝혔다.
한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 “임핀지 병용요법 국내 허가를 통해 그동안 제한적인 치료환경에 머물 수밖에 없었던 담도암 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 “한국아스트라제네카 항암사업부는 앞으로도 글로벌 표준 치료에 걸맞은 혁신 신약을 통해 국내 환자들의 치료와 삶의 질을 개선하는 데 기여하도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 TOPAZ-1 3상 연구에 따르면 임핀지 군은 위약 군 대비 20%의 전체생존 개선이 확인됐으며, 2년 시점에서 임핀지 투여 군의 생존율은 24.9%, 위약군은 10.4%로 확인됐다.
또한, 임핀지 군의 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군은 5.7개월로 나타났으며, 임핀지군의 무진행생존율은 25% 개선됐다. 임핀지군의 객관적 반응률은 26.7%(91건)로 이 중 2.1%(7건)에서 완전반응을 확인했으며, 24.6%(84건)에서 부분반응이 관찰됐다.
특히, 미국 국가 종합암네트워크는 이러한 연구 결과를 바탕으로 국소 진행성 또는 전이성 담도암의 1차 치료에서 임핀지를 표준치료로 권고하고 있다.
TOPAZ-1 연구의 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 “이번 임상 연구는 10여년 동안 1차 치료제의 표준치료에 발전이 없었던 상황에서 새로운 치료로 대두되어, 국내 담도암 환자들을 포함한 전세계 담도암 환자들에게 새로운 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다”며 “임핀지의 이번 허가는 그동안 치료 효과 개선을 보이지 못했던 담도암에서 면역치료제의 효과를 입증시킨 첫 대규모 3상 임상연구로서, 향후 더 많은 면역치료제의 개발이 기대된다"며 기대감을 드러냈다.