[의학신문·일간보사=김영주 기자]웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo’의 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo’(사진)는 호흡기 감염 증상이 있는 의심 환자의 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사해 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.
이 제품은 트윈데믹(코로나19와 독감 동시 유행)을 대비해 고안된 것으로, 식품의약품안전처 기허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(careUS™ COVID-19 antigen)와 인플루엔자 A&B 신속항원진단키트(careUS™ Flu A&B Plus)로 구성된 의료전문가용 제품이다. 이는 의료전문가의 판단 하에 코로나19 및 독감에 대한 포괄적 진단이 필요한 경우 효과적으로 쓰일 수 있다.
더불어 이 제품은 검사 결과를 15분 이내에 확인할 수 있어, 빠른 판독은 물론 신속한 환자 대응이 가능하다는 장점도 있다. 특히 본 제품을 구성하는 코로나19 신속항원진단키트의 경우, 최근 내부 평가를 통해 주요 오미크론 변이(BA.2, BA.3, BA.4, BA.5, BA.2.75)에 대한 검증을 마쳐 성능적 신뢰성 또한 확보했다.
웰스바이오는 올 4분기에 정식 출시해 트윈데믹에 대비하고자 하는 국내 의료기관으로의 공급을 본격화할 예정이다. 더불어 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 진단시장으로의 진출에도 박차를 가할 계획이다.