ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료시장 ‘본격 경쟁 시작’
로비큐아 급여 조건에 ‘알룬브릭으로 치료받았던 환자’ 포함돼
[의학신문·일간보사=김상일 기자]ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장이 본격적인 경쟁이 시작됐다. 다케타제약 알룬브릭이 환자 재발시 2차 치료에 로비큐야를 사용할 수 있게 됐기 때문이다.
3세대 표적치료제인 로비큐아가 시장에 나오면서 젤코리, 알레센자 등 ALK 치료제들은 2차 치료에 로비큐아 사용이 가능했다. 하지만 로비큐아 허가사항에서 알룬브릭이 포함되지 않아 알룬브릭은 2차 치료에 대한 약점이 있었지만 최근 급여 적정성을 인정받으면서 알룬브릭이 포함됐다.
‘알룬브릭-로비큐아’ 치료 전략이 가능하게 되는 과정은 순탄치 않았다. 3세대 표적치료제인 로비큐아의 국내 적응증에 알룬브릭이 포함되지 않으면서 문제 제기에 대한 목소리가 나오기 시작했다.
로비큐아의 국내 적응증이 FDA 최초 허가 적응증과 동일한데, 최초 허가가 진행되던 2018년에는 알룬브릭이 1차 치료제가 아니었기 때문이다.
알룬브릭이 2020년 상반기에 FDA와 EMA 등에서 1차 치료제로 적응증을 확대했고, NCCN, ESMO 등 글로벌 주요 가이드라인 내 1차 치료제로 추가되면서 해외에서는 ‘알룬브릭-로비큐아’ 순차치료가 가능했다.
이후, 2021년 로비큐아가 국내 허가를 받으며, 자연히 알룬브릭 1차 치료 환자의 로비큐아 급여 가능 여부에 대해 환자와 의료진의 관심이 쏠렸다. 다만, 로비큐아의 국내 허가 적응증이 2018년에 머물러 있어 이러한 문제가 발생한 것이다.
다행이도 로비큐아가 급여를 신청하면서 현재 글로벌 치료 가이드라인을 반영했다. 이를 통해 기존 적응증과 달리 ‘알룬브릭, 알레센자 등 2세대 표적 치료제로 치료받았던 환자’에서 내성이 생기는 경우에 처방받을 수 있도록 허가 외 사항으로 약평위를 통과했다.
빠르면 상반기 안에 급여권에 진입할 것으로 기대되면서, 국내에서도 2,3세대 표적치료제의 활약이 돋보일 전망이다.
이에 따라, 로비큐아와의 순차치료 전략에서 1차 치료를 선점하기 위한 2세대 표적치료제들의 본격적인 경쟁이 시작될 전망이다. 실제 치료 현장에서는 대표적인 2세대 표적치료제인 알룬브릭과 알레센자의 치료 효과를 놓고 갑론을박이 진행되면서 팽팽한 기싸움이 진행중에 있다.
이러다보니 장기적인 관점에서 복약 편의성 및 삶의 질을 고려하는 것이 중요하다는 목소리도 들린다. 실제 ALK 환자들은 일반적으로 2년 이상 표적 치료제를 복용하기에, 장기적 관점에서의 삶의 질도 중요한 요소라는 지적이다.
알룬브릭은 2세대 표적치료제의 후발주자로 출시되었음에도 불구하고, ALK 양성 비소세포성폐암의 대표 미충족 수요인 '내성', '뇌전이'에서의 치료 효과와 '삶의 질 개선' 등에서 우수한 효과를 나타냈다.
또한 2018년 11월 국내 첫 허가 이후 작년 4월까지 1차 치료제로서의 적응증과 급여를 빠르게 확대하며, 임상시험뿐만 아니라 실제 의료현장에서도 믿고 사용할 수 있는 치료제라는 평가를 받고 있다.
ALK 양성 비소세포성폐암 환자는 비교적 젊고, 사회경제적 활동을 하고 있기 때문에 치료 효과는 물론 삶의 질까지 중요하게 고려되어야 한다.
이 점을 고려했을 때, ‘알룬브릭-로비큐아’ 조합은 두 가지를 모두 고려한 최적의 순차치료 옵션으로 부각될 수 있을지 주목된다. 알룬브릭은 국내 ALK 표적치료제 중 유일하게 식사와 관계없이 1일 1회 1정 투약이 가능하다는 장점이 있다.
반드시 음식물과 함께 1일 2회 이상, 다량 복용해야 하는 경쟁 치료제와 달리 알약 복용 부담(Pill Burden)을 낮추고 복약순응도를 높였다.
지난해 열린 알룬브릭 미디어세션에서 세계적인 폐암 연구자인 로스 캐미지 박사는 “만약 환자가 무인도에 살고 있고 단 하나의 약제만을 가져가 치료를 해야 한다면, 전문가 대부분이 알룬브릭을 선택할 것”이라고 강조했다.
폐암은 사망률 1위 질병이지만, 동시에 표적치료제, 면역항암제 같은 혁신적인 치료제의 개발로 치료 환경이 나날이 개선되고 있는 질병이기도 하다. 특히 ALK 양성 비소세포성폐암은 우수한 표적치료제가 지속적으로 출시됨에 따라 장기간 복용이 가능하고 치료 성적도 크게 향상되고 있다.
다국적제약업계 관계자는 "다가올 로비큐아 급여로 완성될 ‘알룬브릭-로비큐아’ 순차치료 옵션이 ALK 양성 비소세포성폐암 환자의 치료 예후를 한 단계 개선하는 효과적인 치료전략이 될 것"이라고 전망했다.