적합판정 취소 후 1년간 재인증 금지 조항 삭제 두고 ‘긍정적 평가’
[의학신문·일간보사=김민지 기자] GMP 규제 위반 제약사 처벌 강화 법안이 복지위를 통과했다.
이에 대해 업계는 규제가 강화되지만 GMP 적합판정 취소 후 1년간 재인증 금지 내용이 포함되지 않은 부분에 대해서는 다행이라는 분위기다.
지난 3일 국회 보건복지위원회는 전체회의에서 더불어민주당 강병원 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 대표 발의한 GMP 관련 약사법 개정안을 병합해 의결했다.
개정안은 GMP 위반 시 적합판정을 취소하고, 적합판정 없이 의약품을 판매할 경우 제조업 허가를 취소하고 영업정지 등 행정처분하는 내용이 담겼다. 또 벌칙으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 조항도 포함됐다.
앞서 강 의원과 백 의원은 의약품 등 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 등에 관한 법적 근거 마련의 필요성에 관한 약사법 개정안을 대표발의했다. 이는 최근 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 다수 발생한 것에 따른 것이다.
실제로 지난해 3월 내부고발로 바이넥스와 비보존제약의 GMP 위반이 적발됐다. 또한 식품의약품안전처는 3월부터 7월까지 유사 사례 점검 등을 위한 특별 기획점검을 수행해 6개 제조소에서 47개 품목에 대해 GMP 위반을 확인하기도 했다.
이에 강병원 의원안과 백종헌 의원안은 하위법령에서 규정하고 있는 GMP 적합판정을 상향입법해 의약품 판매요건으로 명시하고, GMP 준수여부 등을 주기적으로 확인·조사할 수 있는 규정을 마련하고자 했다.
해당 개정안들은 공통적으로 의약품 판매요건으로 ‘GMP 적합판정’을 명시하고 있다. 강 의원안은 제조·품질관리 조사관 자격요건 및 업무범위·권한을, 백 의원안은 GMP 위반 시 제재처분 및 벌칙 규정 등에 대해 명시하고 있다.
세부적으로 살펴보면, 의약품 등의 종류 또는 제형에 대한 적합판정이 취소된 제약사에게 적합판정 취소일로 부터 1년 내 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없도록 했다.
여기에 GMP 적합판정을 받지 않고 제조한 약을 판매한 제약사는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 담겼다.
한국제약바이오협회는 법안심사과정에서 “동일한 위반사항이 적합판정서 발급을 위한 자료에 포함되었다는 이유만으로 재취득 금지기간 1년을 포함하는 적합판정서 취소로 이어지는 것은 기존 법령과의 괴리가 지나치다고 보여진다”며 “재취득 금지기간 조정이 필요하다”고 의견을 개진하기도 했다.
개정안에서는 이러한 업계 의견이 반영돼 GMP 적합판정 취소 후 1년간 재인증을 받지 않도록 하는 내용은 포함되지 않았다.
업계 관계자는 “1년내 GMP 인증 안되는 항목은 업계 입장에서 부담스럽고 과하다는 의견이 지배적이었다”며 “이 부분이 삭제된 것은 산업계의 입장이 반영된 것으로 보인다”고 말했다.
이어 “논의되는 과정에서 산업계 의견이 반영된 점에 대해서는 긍정적이지만 추후 법사위(법제사법위원회)나 본회의가 남아있어 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다”고 덧붙였다.