듀피젠트 172주, 에브리스디 3년, 루마크라스 2년 장기 데이터 발표
환자 치료 환경 개선 노력과 함께 시장 공략 포인트로 작용
[의학신문·일간보사=김상일 기자]다국적제약사들이 신약에 대한 장기 임상 데이터를 발표하고 시장에서 신뢰를 쌓아 가고 있어 눈길을 끌고 있다. 장기 임상 데이터로 신뢰를 쌓으면서 시장을 공략하고 있는 것이다.
12일 관련업계에 따르면 사노피 아벤티스 아토피 치료제 듀피젠트, 한국로슈 SMA치료제 에브리스디, 암젠코리아 KRAS 변이 비소세포폐암 치료제 루마크라스 등이 장기 임상 데이터를 잇따라 발표하고 환자 치료 환경 개선에 노력하고 있다.
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은) 아토피 치료제 듀피젠트는 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자들에 대한 128주 데이터, 172주 데이터를 발표하고 아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간동안 지속적인 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.
SOLO-CONTINUE 연구 결과 듀피젠트는 최대 128주 간 장기 투여에도 안정적인 증상 조절 효과를 확인했다. 특히 이전 연구에서 위약을 투여했다가 듀피젠트로 치료 전환한 환자들은 투여 한 달만에 빠른 증상 개선 효과를 보였다.
또한 공개연장연구에서 듀피젠트는 기존 최장 기간인 3년보다 긴 최대 172주 장기 투여에도 안정적인 효과를 확인했다.
한국로슈(대표이사 닉 호리지) 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 에브리스디(성분명 리스디플람)가 폭넓은 유형의 환자에서 장기 효능과 안전성 프로파일을 확인한 2~3년 장기 임상 데이터를 공개했다.
이번에 새롭게 공개된 연구 내용은 2~25세의 제 2형 또는 제 3형의 폭넓은 척수성 근위축증 환자군을 대상으로 에브리스디의 장기 효능과 안전성을 확인한 ▲SUNFISH 3년 데이터 분석, 치료 받지 않은 외부 대조군 대비 에브리스디의 운동 기능 개선 및 안정화 효과를 확인한 ▲SUNFISH Part2 2년 탐색적 데이터 분석, 척수성 근위축증 사전 징후가 있는 생후 2개월 미만의 영아를 대상으로 한 ▲RAINBOWFISH 임상연구의 새로운 중간 분석 결과다.
SUNFISH 3년 데이터 분석 결과에 따르면, 에브리스디 치료 후 1년 차에 확인된 운동기능평가척도 총점 개선이 치료 3년 차까지 유지된 것으로 나타났다. 이와 마찬가지로 상지기능평가와 해머스미스 기능성 운동 확대 지수에서도 개선 효과가 1~3년 차 동안 유지됐다.
해당 연구에서 에브리스디의 내약성은 3년 동안 우수한 것으로 나타났고, 일반적인 이상반응 비율은 치료 3년 동안 감소했고, 치료 3년 차에는 중증이상반응 비율의 감소 경향이 관찰됐다.
대부분의 일반적인 이상반응과 중증이상반응는 기저질환에 의한 것으로 치료와 관련된 이상반응으로 투약을 중단한 사례는 없었다.
척수성 근위축증 치료를 받지 않은 외부 대조군과 에브리스디 투여군을 비교 평가하는 분석도 이뤄졌다.
SUNFISH Part2 2년 탐색적 데이터 분석 결과에 따르면, 운동기능평가척도에서 현저한 개선 또는 안정화를 보인 환자 비율이 치료 받지 않은 외부 대조군에 비해 24개월 동안 에브리스디를 투여 받은 환자군에서 더 높은 것으로 나타났다.
한국로슈 의학부 이승훈 리드는 “이번 다양한 연구 데이터 발표는 생후 2개월 미만부터 2-25세까지 폭넓은 척수성 근위축증 환자군에서 에브리스디의 효능과 안전성을 추가로 확인한 것으로 특히, 3년 장기 치료에서도 효과와 안정성이 유지되고 치료가 진행될수록 이상반응이 감소했다는 사실은 고무적”이라고 밝혔다.
암젠코리아(대표 노상경)는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 루마크라스의 CodeBreaK 100 1/2상 임상시험에 대한 2년 장기 유효성과 안전성 결과를 4월 8일부터 13일까지 진행되는 2022 미국암학회 연례학술회의에서 발표했다.
지난 10일 AACR에서 발표된 CodeBreaK100 임상연구는 이전에 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 고형암 환자 중 1상 및 2상에 참여한 비소세포폐암 환자 174명을 2년간 분석한 결과로, 이 중 172명이 기저상태에서 측정 가능한 병변을 가지고 있었다.
임상 결과, 연구 환자군에서 완전관해 및 부분관해를 포함한 객관적 반응률은 40.7%, 반응지속기간 중앙값은 12.3개월이었으며 질병조절율은 83.7%였다.
무진행생존기간 중앙값은 6.3개월, 전체생존기간은 12.5개월로 확인됐으며 치료 2년 시점에 전체 연구 참여 환자의 32.5%가 생존해 있는 것으로 나타났다. 장기 추적에서 기존에 없었던 새로운 이상반응에 대한 보고는 없었던 것으로 확인됐다.
암젠코리아 의학부 김수아 전무는 “암젠은 이번 발표를 비롯해 루마크라스의 치료적 혜택을 확인하기 위한 다양한 임상연구를 진행하고 있으며, 이를 통해 표적 치료의 기회가 없었던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들의 치료 환경을 근본적으로 개선할 수 있는 새로운 희망의 근거를 쌓아 나갈 것”이라고 밝혔다.