원료·완제 전부 대상이어서 상당 시간 소요…해외제조소 서류 취합 등 고려하면 시간 빠듯
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 의약품 니트로사민류 불순물 조사를 진행 중인 가운데 업체 자체 평가·검사 결과 제출 기한을 연장하는 방안이 검토되고 있는 것으로 알려졌다.
1일 제약업계에 따르면 업계는 식품의약품안전처에 니트로사민류 불순물 시험검사결과 등의 제출기한을 연장해달라고 요청하는 방안을 고려 중인 것으로 알려졌다.
앞서 식약처는 합성 원료의약품 및 완제의약품 전체에 대해 업체 자체적으로 NDMA 등의 니트로사민류 불순물 발생 가능성에 대한 평가 및 시험검사 등을 실시하고 그 결과를 제출하도록 지시한 바 있다.
올해 5월까지 제출해야하는 내용은 불순물 검출여부를 구체적으로 확인할 수 있는 시험 및 검사 결과다. 원료 및 완제의약품 전부를 대상으로 하고 있어 업계에서는 상당한 시간이 소요된다고 호소한다.
이와 함께 평가를 위해 원료의약품 등의 해외제조소에서 전달받아야할 서류도 있어 상호 공조가 필요해 제출기한이 빠듯하다는 의견도 제시되고 있다.
결국 업계에서는 오는 5월로 예정된 제출시한까지는 여건상 어렵다는 입장이어서 제출기한 요청을 고려해야 한다는 의견이 일각에서 제기되고 있다.
이와 관련, 식약처에서도 현재 업계의 요구를 파악한 상황으로, 업계에서 관련 내용을 취합하는 대로 검토를 진행한다는 계획이다.
식약처 관계자는 “현재 관련 협회를 통해 의견을 모으고 있으며 결정되면 자료 및 현안을 검토하고 연장여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.
다만 식약처는 ”업계의 준비상황 등을 총체적으로 판단해야할 필요가 있다”고 설명했다.