오는 7월 17일까지 처분 면제-고의 조작은 처벌…업계 충격 최소화 차원

[의학신문·일간보사=김상일 기자]적정 온도 유지, 실시간 온도 체크 등 강화된 생물학적제제 유통 정책이 6개월간 계도 기간을 가진다.

식품의약품안전처는 14일 한국의약품유통협회를 포함해 관련 협회 등에 ‘생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림’ 공문을 전달하고 오는 7월 17일까지 계도 기간을 가진다고 밝혔다.

해당 공문에 따르면 생물학적 제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 2021년 7월 16일자로 일부 개정한 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’이 2021년 1월 17일자로 시행된다.

관련된 준수사항은 ▲수송설비에 자동온도기록장치 설치, 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 조치, 자동온도기록장치 온도 조작금지 ▲설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정·교정 실시 ▲수송설비를 사전에 검증 등이다.

식약처는 또 이와 관련해 식품의약품안전처장이 정하는 사항 등 세부적인 내용에 대해서는 가이드라인을 참고하도록 했다.

특히 식약처는 안정적인 제도 정착을 위해 온도기록을 거짓으로 작성,보관 등 중대사항을 제외한 위반에 대해서는 시행 후 6개월(2022년 1월 17일부터 2022년 7월 17일)에 한해 계도기간이 운영될 예정이라고 설명했다.

식약처는 “관련단체에서는 시행사항을 회원 사 및 비회원사에 널리 알려 생물학적 제제 등의 제조업자·수입자·의약품도매상 등 판매자가 상기 가이드라인을 참고해 적극적으로 준수하도록 안내해 달라”고 전했다.

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