전주기 통합 컨트롤 타워 필요성에 ‘공감’
식약처 심사·허가 등 전문 인력 보강 ‘필요’ 

[의학신문·일간보사=김민지 기자] 글로벌 혁신신약 창출 환경을 마련하기 위해 정부부처와 제약업계가 머리를 맞댔다.

한국제약바이오협회는 13일, ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 협회 공식 유튜브를 통해 생중계했다. 대담회에서는 의약품 개발을 위한 전주기 통합 컨트롤 타워 마련과 식약처 전문 인력 보강 필요성에 대해 공감하는 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회 원희목 회장
한국제약바이오협회 원희목 회장

한국제약바이오협회 원희목 회장은 개회사를 통해 “우리나라의 제약바이오산업은 2020년 약 10조에 가까운 수출액을 달성해 사상 첫 무역수지 흑자를 달성했다”며 “또 업계의 연구개발비는 총액 2조 1900억원으로 전년 대비 21.3% 증가했으며, 상장기업은 12.3%, 혁신형제약기업은 무려 14.2%의 연구개발비를 투자하고 있다”고 설명했다.

원 회장은 “우리 제약바이오산업은 지속적인 발전 속에 정부의 아낌없는 지원과 산업계의 공격적인 투자와 오픈이노베이션, 품질 혁신 등이 합쳐져 보건안보 확립과 국부창출의 새로운길이라는 제약바이오 한류시대를 열어갈 것”이라고 전했다.

이날 대담은 원희목 한국제약바이오협회 회장을 좌장으로 ▲김강립 식품의약품안전처 처장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석했다.

식품의약품안전처 김강립 처장
식품의약품안전처 김강립 처장

식품의약품안전처 김강립 처장은 “코로나19를 겪으면서 여러 가지를 느끼고 있다. 그 중 한 가지가 바이오헬스 산업처럼 우리 건강을 직접적으로 돌보는 사업의 중요성을 인식하고 있다”며 “단순히 산업적 가치를 넘어서 국민의 건강을 지키고 보건안보를 통해서 국가 안전을 지키는 것을 여실히 보여준 2년이었다”고 밝혔다.

김 처장은 “여러 가지 측면에서 R&D 기반 조성 등 정부가 할 수 있는 여러가지 지원정책을 해왔다. 바이오헬스 기업들이 제품을 연구·개발하고 조속히 시장에 제품을 내놓을 수 있도록 하는 것을 고민하는 시간이 얼마나 중요한지를 느꼈다”며 “정부의 여러 가지 노력, 기업들의 혁신적인 전환, 사회 여건이 어우러져야 하고 이번 대담회를 통해 바이오헬스산업의 중요성을 다시 한번 인식할 수 있을 것”이라고 말했다.

셀트리온 장신재 사장
셀트리온 장신재 사장

먼저, 셀트리온 장신재 사장은 글로벌 혁신 신약 창출을 위해 TC와 같은 절차를 담당하는 신규 조직 신설이나 사전검토 민원의 개선 및 활성화가 필요하다고 제언했다.

장 사장은 “현재 일부 사전검토 민원을 통해 식약처와의 TC 진행이 가능하나, 품질, 임상, 비임상 등 각 분야별 담당자 일정 수립이 필요하며, 다수의 민원으로 인해 식약처 담당자 일정 수립에 어려움이 있다”며 “실제 의약품 개발 시 여러 시점에서 다수의 의문이 발생하기 때문에 TC와 같이 즉각적인 문의, 답변이 가능한 절차 및 이를 지원할 수 있는 조직이 마련된다면 큰 도움이 될 것”이라고 했다.

그는 “실제 렉키로나주 제품의 경우, 국가 차원에서 필요한 의약품이었던 관계로 허가민원 진행 중 각 분야별 식약처 담당자와 한 두 차례 TC 진행의 기회가 있었다”며 “당시 현재 진행 상황, 준비 예정 자료, 피드백에 대한 즉각적인 공유가 이뤄져 효율적으로 업무를 진행할 수 있었다”고 설명했다.

동아ST 엄대식 회장
동아ST 엄대식 회장

동아ST 엄대식 회장은 “업계에서는 신약개발을 진행하면서 그 성공 가능성과 비용지출 타당성을 놓고 항상 고민한다”며 “신약을 개발하려면 비임상 혹은 그 이전 단계에서부터 개발 타당성을 검토하게 되는데, 기존 사례가 없는 First in class 약물은 개발방향을 설정하기 어려워 이러한 판단이 더욱 쉽지 않다”고 했다.

이어 “비임상 및 임상시험 등을 방향을 잡을 수 있도록 도움을 주고, 필요시 법령 개정이나 가이드라인 제정까지 지원해 주는 정부부처 또는 부서가 생긴다면 개발업체에 큰 힘이 될 것”이라고 덧붙였다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 식약처의 심사인력 보강이 필요하다고 강조했다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장
휴온스글로벌 윤성태 부회장

윤 부회장은 “식약처에서 국내 제약사의 해외 진출을 위해 많은 지원과 노력을 하고 있고 품질 등 의약품 심사기준에 대해서 국제 조화를 계속 추진하고 있다”면서도 “하지만 식약처 심사인력이 해외 규제기관보다 절대적으로 부족해 규제 개정과 심사를 하는데 애로사항이 많은 것으로 알고 있다”고 말했다.

그러면서 그는 “식약처 허가 심사 기간이 외국 규제기관 대비 짧은 것이 장점이었지만 심사 인력이 부족해 민원 신청 즉시 민원 심사가 진행되지 못하게 된다”며 “그러다보니 민원 처리 기간이 임박하는 시점에서 심사와 보완점이 발생해 실질적인 민원처리 기간이 법적 기간보다 훨씬 더 많이 소요되는 악순환이 계속되고 있다”고 언급했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장 역시 인프라가 부족해 업무효율성이 떨어진다는 의견이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장
SK바이오사이언스 안재용 사장

안 사장은 “자체 백신 개발 과정에서 식약처 등 보건당국의 적극적인 지원이 있었지만, 인프라 부족에 대한 아쉬움도 있었다”며 “담당 전문인력 부족이 내부 소통 미흡으로 이어지다 보니, 실무 간담회의 내용이 추후 심사과정에 미반영 되는 등의 업무 비효율이 발생했다”고 설명했다.

그는 “규제역량 체계화와 선진화를 위해 심사·허가, 연구개발 등 분야의 전문 인력이 보강돼야 한다”며 “美FDA의 CTAP와 EMA 신속심사허가제의 운용규모 및 시스템 등을 벤치마크할 필요가 있다”고 제언했다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지