규제당국, 데이터 수집 기업의 대규모 데이터 통합 등 다양한 형태 근거 생성 인정↑
[의학신문·일간보사=김민지 기자] 신약개발에 있어 대규모 데이터 통합, 즉 데이터 셋의 결합이 트렌드로 자리잡을 것으로 보인다.
지난 3일, 온라인으로 열린 메디데이터 넥스트 코로나 2021 심포지엄에서 메디데이터 공동 설립자인 글렌 드 브리스(Glen de Vries)와 FDA의 전 국장 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)는 ‘급변하는 신약개발 환경과 규제가 미치는 영향’에 대해 소개했다.
스콧 고틀리브는 “FDA의 현실적인 규제 트렌드를 보면 코로나로 가속화되거나 강조된 부분들이 있다. 약물 도움이 필요한 때 효율적인 전달을 위해 환자에게 가속승인한 사례 등이 있었다”며 “또 하나의 큰 트렌드는 실제 임상 근거 등 경험적 모델 뿐만 아니라 다양한 형태의 근거 생성을 규제당국이 점점 더 인정할 것이라는 점”이라고 말했다.
실제 임상 근거, 사유, 다양한 형태 근거 생성 등 확률 통계적이고 경험적인 모델의 의사결정이과 함께 과학 검증 등 규제과학에 의존해 데이터셋(자료집합) 즉, 대규모데이터가 효과적인 조사일 수 있다는 것이 스콧 고틀리브의 의견이다.
글렌 드 브리스는 “임상시험 설계부터 다양한 소스에서 나온 많은 데이터들이 활용된다”며 “메디데이터 뿐 아니라 모든 관련데이터를 포괄적으로 몇년전부터의 이상반응, 병행약물 등을 분야 상관없이 추적했다면 전세계 코로나와 상관 없이 데이터셋(자료집합)이 모여 있을 수도 있다. 이런 데이터들을 공유하도록 점차 권장하는 것 같다”고 말했다.
스콧 고틀리브 역시 각 데이터 회사들이 자사의 데이터를 결합한 것을 FDA가 통합하는 흐름으로 가고 있다고 했다.
그는 “FDA 전 국장으로서 안타까웠던건 데이터 가치를 인식하면서 데이터수집과 관련된 많은 회사들이 자신만의 데이터를 저장, 판매하려고 했다는 점이다. 여러 데이터셋을 통합할 수 없었다”며 “FDA는 EMR을 이용해서 거의 실시간 가까운 시판후 약물감시, 의약품효능평가 등을 진행하려고 한다. EMR까지 통합해서 시판후 약물을 감시한다면 거의 실시간 가까운 툴로, 약물, 의료기기 안전효능 평가할 수 있다”고 설명했다.
이어 “FDA는 방대한 자료를 더 큰 저장소로 옮겨오는 즉, 통합하는 하나의 패러다임을 의무화할 것”이라며 “FDA가 이를 잘 하기 위한 방법은 데이터를 수집한 회사가 잘 유지하고 해당 기업이 가진 데이터를 잘 알고 그 결과를 통합한 데이터를 FDA가 가져 오는 개념이 될 것”이라고 덧붙였다.
아울러 스콧 고틀리브는 이같은 데이터 통합은 임상분야에도 영향을 미칠 것이라고 언급했다.
그는 “임상근거를 기반해서 규제결정을 내리거나 다양한 형태의 데이터 수집을 허용하는 임상 혁신이 일상적인 관행으로 자리잡을 것”이라며 “의료전달분야 쪽이 빠르게 혁신하면서 시험을 진행하는 방식도 이와 같이 흘러갈 것이다. 상호작용 방식을 받아들이고 수용할 수 밖에 없는 구조로 가게 될 것”이라고 전망했다.