내년 2~3분기 획득 목표…국내, 유럽 인허가 이어 미국 진출 첫 걸음

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 최근 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대해 미국 FDA에 인허가를 신청하고 Acknowledgment Letter를 수령했다고 24일 밝혔다.

이로써 큐비스-조인트는 국내, 유럽에 이어 3번째 인허가 신청이며 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국) 인허가 획득 시 글로벌 1위 의료로봇 시장에 진입할 수 있게 된다.

큐렉소는 미국 FDA 인허가 신청을 위해 CRO 업체와 오랜 기간 준비했으며, 특히 카데바 시술을 통해 거리 오차, 각도 오차 및 집도의의 총괄적 평가 등 큐비스-조인트의 안전성과 유효성을 입증할 추가적인 데이터도 포함했다.

이재준 대표는 “세계에서 5번째로 상용화 된 큐비스-조인트가 드디어 미국 진출을 위한 첫 걸음으로 FDA 인허가 신청을 하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “이미 국내와 유럽에서의 인허가 경험을 살려 철저한 준비를 했기에 정상적인 심사 과정을 거쳐 내년 2~3분기에 인허가 획득 소식을 알려드릴 수 있기를 기대하며 다각도로 해외 진출 방안을 준비하고 있다”고 밝혔다.

한편 큐비스-조인트의 국내 인허가는 지난해 6월, 유럽 인허가는 올해 3월 각각 획득했으며 현재 기준 상급종합병원을 비롯해 국내 병원 등에 11대, 인도 메릴헬스케어에 6대(수주 포함) 등 총 17대를 공급하고 있다.

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