심평원 의약품 일련번호 제도 개선 연구 용역…용역 결과 12월에 도출
[의학신문·일간보사=김상일 기자]심평원 의약품 투명성과 환자 안전 관리를 강화시키기 위해 의약품 일련번호제도를 전문의약품에서 일반의약품까지 확대할 것을 추진하고 있어 주목된다.
건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 의약품 유통의 투명성과 환자 안전 관리를 강화하기 위해 제도의 개선점을 도출하고 발전 방안을 모색하는 「의약품 일련번호 제도 개선 연구」를 착수했다고 밝혔다. 연구는 올해 12월에 완료될 예정이다.
주요 연구 내용은 외국의 전문·일반의약품 일련번호제도 현황을 분석하고, 일반의약품 일련번호 제도 도입 시 제약사·도매업체 등 공급업체의 경제적 타당성 및 의약품 유통 투명화 실현 등 사회적 편익을 분석한다.
이와 함께 이해관계자의 충분한 의견수렴을 통한 일련번호 제도의 구체적 운영방안 및 해결방안을 제시하고, 의약품 공급내역 보고제도 발전을 위한 정책적 제언 등 의약품센터 정보 활용 강화 및 단계별 발전 방안을 연구한다.
의약품 일련번호 제도는 2015년 의약품 위변조 및 불법유통 등을 차단하기 위해 지정·전문의약품 대상으로 지정됐으며 최소 포장 단위 개별의약품에 일련번호를 부여하고 공급시 의약품센터로 보고해 제조·수입·공급 등 모든 유통 단계 이력을 추적 관리한다. 하지만 일반의약품은 제외되면서 실시간 이력 관리가 힘든 상황이었다.
심평원은 이번 연구 용역을 통해 의약품 유통의 투명성과 환자 안전 관리 강화를 전문의약품에서 일반의약품까지 확대할 계획이다. 이를 위해 이해관계자 현장 제반 여건 및 국민 요구도 등을 반영한 중장기 발전방안을 마련한다.
다만 일반의약품 일련번호 제도 적용은 요양기관에서 판매가 필수인 만큼 약국 등 요양기관까지 일련번호 제도 확대 적용을 검토할지 주목된다.
실제 작년 보건복지부가 분석한 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안 연구' 에서도 약국 등 요양기관의 의약품 일련번호 제도 적용을 강조했다.
이 연구용역에서는 무엇보다 일련번호제도의 사회적 편익을 극대화하기 위해서는 소비단계까지 추적할 수 있도록 그 적용범위를 요양기관으로 확대할 필요가 있다고 지적했다.
의약품의 최종 소비자인 환자의 안전을 확보하기 위해서는 실제로 환자에게 어떤 의약품이 처방되고 사용되었는지가 확인될 필요가 있다는 것.
약국 등 요양기관의 의약품 일련번호 제도 적용은 위해의약품의 신속한 차단뿐 아니라, 의약품 사고 시 적극적이고 정확한 대응이 가능해질 것으로 내다본 것이다.
심평원의 이번 연구 결과가 일반의약품까지 확대 타당성을 도출해내기 의약품 유통정보 관리를 개선하고 의약품 실시간 관리 기반을 마련할지 귀추가 주목된다.