[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 지난 5일 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오주(성분명 아벨루맙)가 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 전했다.

이번 적응증 확대로 바벤시오는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에게도 활용이 될 수 있음이 입증되면서 새로운 표준치료요법이 될 밑바탕을 갖추게 됐다.

이번 적응증 확대는 1차 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로, 지지요법 그룹과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과 바벤시오와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간 중앙 값은 21.4개월이었으며, 지지요법 단독 시행 그룹의 경우 14.3개월로 나타났다.

이는 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙 값이 50% 연장된 결과이며, 사망 위험도 31% 가량 감소했다. 또한 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 반해, 바벤시오 병행군에서는 71.3%로 나타났다.

한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 “지난 30년간 백금 기반 항암화학요법이 1차 표준치료법으로 활용됐으나 요로상피세포암 환자들의 경우, 긍정적인 결과를 얻지 못하는 안타까운 사례도 많아 머크는 바벤시오 적응증 확대 위해 노력해 이번 승인이 큰 의미가 있다"고 말했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 “JAVELIN Bladder 임상에서 바벤시오는 1차 화학요법의 혜택을 한층 보강하고 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명을 연장시킬 수 있음을 증명하였다”며 “전이성 메르켈세포암과 같은 희귀암 환자에게 희망을 전하던 바벤시오가 방광암 치료에서도 혁신적인 치료제로 자리할 수 있기를 희망한다”고 전했다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지