제약바이오협, '현재 추진 중인 정책만으로도 충분'…식약처, '변경관리 강화 필요하다' 입장 선회 여부 '주목'
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 전문의약품 위탁제조원 변경을 자사로만 제한하는 규정을 준비 중인 가운데 업계가 중복 규제라는 입장을 전달한 것으로 알려져 향후 추이가 주목된다.
4일 한국제약바이오협회에 따르면 한국제약바이오협회는 지난달 27일 이러한 내용을 담은 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정 개정’에 대한 의견서를 식품의약품안전처에 제출했다.
협회는 식약처에 제출한 ‘위탁제조원 변경을 자사로만 제한하는 규제를 추가하는 것은 타당성이 부족하고 중복 규제로 판단된다’면서 사실상 반대 입장을 표명했다.
협회가 반대하는 조항은 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정’ 개정안 중 제3조의2 7항 신설조문이다.
식약처가 내세운 신설조항은 ‘다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁하여 해당 품목의 허가신청(변경을 포함한다) 또는 신고(변경을 포함한다) 시 생물학적동등성시험 자료 제출을 갈음받은 전문의약품의 경우에는 자사제조로 변경하는 경우에 한하여 제조원을 변경허가·신고할 수 있다’는 규정이다.
이에 대해 협회는 현재 정부와 국회가 추진하고 있는 여러 가지 제네릭 품질관리 정책이 ‘충분히 효과적’이라고 판단했다.
최근 정부는 동일한 의약품이 과도하게 난립함에 따른 의약품 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하기 위한 방안으로 지난해부터 계단식 제네릭 약가 제도를 시행 중이다.
이와 함께 지난달 20일에는 약사법 개정에 따른 ‘1+3 임상시험 자료 허여 제한’ 제도가 도입돼 적용되고 있는 상태다.
즉, 제네릭 품질관리 정책은 제네릭 의약품 묶음정보 공개, 동등성 시험기준 강화 등 제네릭 허가 및 품질심사 요건 강화, 허가변경 시 임상시험 자료 허여 횟수 제한 등으로 충분히 그 목적을 달성할 수 있다는 것이 협회의 입장이다.
이와 관련, 업계 관계자는 “수탁사에서 생산이 중단되거나 원료 수급이 불안정한 경우, 자연재해 등으로 인해 품질부적합 사례가 발생하게 되면 위탁사에서 기민하게 대처하기가 어려운 측면이 있다”고 밝혔다.
그는 이어 “수탁사 입장에서는 자사제조 전환만 허용되면 수탁사간 경쟁이 약화돼 오히려 어떤 면에서는 국가경쟁력이 약화될 수 있는 문제도 있다”면서 “지금 정부가 추진 중인 다른 정책으로도 충분히 그 효과를 볼 수 있을 것”이라고 내다봤다.
식약처, ‘변경관리 강화 필요하다’ 바뀔까
협회 의견을 전달받은 식약처는 아직 뚜렷한 입장을 밝히진 않고 있다.
다만 식약처는 그간 위탁제조원 변경 제한 규정이 전문의약품의 허가 시 입증한 안전성 유효성을 유지하는 데 필요하다는 뜻을 고수해왔다.
즉, 위탁제조원 변경을 제한하면 변경 전후 모두 의약품 허가사항 및 품질 등이 모두 동등하게 유지 가능하다는 것이 식약처의 판단이다. 여기에는 품질 관리의 일관성 및 해당 의약품의 사용자인 의사·약사·소비자의 품질신뢰성 제고에 대한 가치가 담겨 있다.
실제로 식약처는 현행 방안(위탁제조 방식을 통해 허가 또는 변경허가를 득한 의약품의 제조원 변경에 관한 규정이 없음)을 유지한다면 ‘동일한 제품명을 가진 의약품의 실제 제조원, 원료약품 및 분량, 제조방법, 품질관리 기준 등이 계속 변경돼 위탁제조 방식으로 허가받은 의약품의 품질및 관리체계 등에 관한 의사·약사·소비자가 문제를 제기할 수 있다’고 보고 있다.
이와 관련, 향후 의견 수렴 검토 결과 발표 일정 등에 대해 식약처 관계자는 "아직 내부 논의 중"이라고 밝혔다.