CDK4/6 억제제로서 경쟁력 높이고 환자에 적합하고 다양한 치료 옵션 제공
[의학신문·일간보사=김상일 기자]CDK 4/6 억제제 한국노바티스 키스칼리가 MAIC 분석을 통해 다시 한 번 두각을 나타내며 유방암 치료제 시장에서 경쟁력을 한 층 높여 눈길을 끌고 있다.
지금까지 가장 흔하게 사용돼 왔던 네트워크 메타분석(Network Meta-analysis, NMA) 방식은 대표적인 간접 비교 방식의 표준기준으로 알려졌다.
그럼에도 다양한 요인에 대한 면밀한 검사와 보정을 통해 비교를 하기에 제한적인 경우가 많아 네트워크 내 불완전한 근거를 갖게 되며, 종양 이질성이 존재할 경우에는 결과값에 대한 신뢰도 하락이라는 한계점을 갖는다.
이에 대안으로 매칭 조정 간접비교 분석(이하 MAIC 분석) 방식이 등장했다. 이 분석 방법은 1대 1 직접 비교 임상이 없는 상황에서 다른 치료제의 효능을 비교하기 위해 각 연구의 특정 치료군의 임상 결과를 표적 비교함으로써 네트워크 메타분석의 단점을 보완했다는 평가를 받는다.
MAIC 분석에서는 비교 대상 임상을 최대한 비슷한 조건으로 보정해 치료 결과를 비교한다.
지난해 유럽종양학회에서는 두 개의 유방암 치료제, 한국 노바티스의 키스칼리(리보시클립)의 MONALEESA-3 연구와 팔보시클립의 PALOMA-1 연구의 MAIC 분석 결과가 발표되면서 주목을 받았다.
이 연구에 따르면 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법은 팔보시클립과 레트로졸 병용요법 대비 전체생존기간 중간값 연장 효과를 입증했다. 두 비교 대상 임상 참여 환자군의 연령대, 암의 병기, 전신수행능력 평가점수, 전이 상태, 항암화학요법 여부 등을 비슷한 조건으로 보정해 MAIC 분석을 진행한 결과, 키스칼리 병용요법, 팔보시클립 병용요법 모두 전체생존기간 중간값에 도달하지 않았으며 키스칼리 병용요법은 팔보시클립 병용요법 대비 사망 위험을 약 49% 더 감소시켰다.
또한 올해 3월에는 키스칼리 MONALEESA-2 연구와 팔보시클립의 PALOMA-2 연구의 두 비교 대상 임상 참여 환자군을 비슷한 조건으로 보정해 MAIC 분석 진행한 결과가 발표됐다.
연구 결과, 키스칼리와 레트로졸 병용요법 무진행생존기간의 위험비는 0.524로 팔보시클립과 레트로졸 병용요법 (HR=0.580) 대비 사망 및 질병 진행의 위험을 감소시키는 경향을 확인했다. 중대한 이상발생도 키스칼리 병용요법은 팔보시클립 병용요법 대비 상대적으로 더 낮은 경향을 보였다(HR=0.806).
4기에 해당하는 전이성 유방암의 5년 전체 생존율은 34%로 유방암 전체 병기별 5년 생존율 91.2% 대비 현저히 낮은 생존율을 보인다. 이처럼 치료의 난항을 겪던 전이성 유방암 치료 상황에서 사이클린의존성키나아제(CDK4/6)억제제 등장은 치료 효과와 더불어 삶의 질을 개선시키면서 치료과정의 큰 변화를 가져왔다.
특히 키스칼리는 세 개의 CDK4/6 억제제 중 가장 최근 허가 받은 신약이자 기존 임상 연구를 통해 폐경 여부와 관계없이 가장 긴 전체생존기간 연장을 입증한 유일한 CDK4/6 억제제로 유방암 치료 환경에서 혁신적인 치료제로 평가받고 있다. 더불어 MAIC 분석을 통해 CDK 4/6 억제제 중에서 다시 한 번 두각을 나타내며 유방암 치료제 시장에서 경쟁력을 한 층 높였다.
서울아산병원 종양내과 김성배 교수는 “CDK4/6 억제제의 발전과 함께 전이성 유방암 환자 치료의 패러다임이 변화하고 있는 가운데 MAIC 분석을 비롯한 다양한 비교 분석은 이를 통해 환자에게 보다 적합하고 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는데 그 의의가 있다”며 “효과적인 치료 결과로 이어져 국내 전이성 유방암 환자들의 생존율이 더욱 높아지길 기대한다”라고 말했다.