PMDA가 美 임상데이터 토대로 심사 계획

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 후생노동성은 화이자의 코로나19 백신에 대해 자국에서 추가 임상시험을 실시하지 않고 12~15세에 사용할 수 있는지 판단할 방침이라고 밝혔다.

일본에서 의약품을 심사하는 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 미국의 12~15세 임상데이터를 토대로 의약품을 심사한다는 계획이다.

화이자 백신은 일본에서 16세 이상에 대해 승인을 취득했으며, 후생노동성은 대상연령을 낮추기 위해 일본에서 새로운 임상시험을 통해 인종의 차이를 확인할 필요는 없다고 판단했다. 백신 사용법 등을 나타낸 첨부문서 개정을 통해 대응한다는 방침이다.

미국에서는 FDA가 지난 10일 화이자 백신의 12~15세에 대한 긴급사용을 승인함에 따라 곧 접종이 실시될 전망이다.

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