GC녹십자, 검증자문단 추가임상 권고에 아쉬움…품목허가 과정 정지 표명

[의학신문·일간보사=김영주 기자]코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕’의 품목허가를 위해선 추가적 임상시험이 필요하다는 식약처 검증자문단 권고와 관련, GC녹십자는 혈장치료제의 감염병 치료에 대한 ‘일차 방어선’으로서의 역할이 이해받지 못한 것에 대한 아쉬움을 표하는 한편 품목허가를 지속하지 않을 방침을 표명했다.

GC녹십자는 보도참고 자료를 통해 “지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실”이라고 인정했다.

그러나 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 자사의 입장을 전했다.

GC녹십자는 이어 “혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다”며, “이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”고 밝혔다.

GC녹십자는 “그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무”라며, “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 밝혔다.

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