2차 투여 14일 후 효과가 확인, 임상시험에서 안전성 프로파일 허용 수준…중앙약심 13일 개최 예정
[의학신문·일간보사=정민준 기자]녹십자가 수입품목허가 신청한 모더나 코로나19 백신이 18세 이상에서 투약 효과가 확인돼 예방 효과를 인정받았다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의 결과를 발표했다.
검증 자문단은 백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이고 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰해 정보를 수집해야 한다고 의견을 제시했다.
‘모더나 코비드-19백신주’는 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.
백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다.
중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.
코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’은 100%이었다.
안전성의 경우 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군 1만 5179명, 대조군 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.
국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐으며 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다.
국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이며 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.
아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이다.
김상봉 국장은 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
이어 그는 “녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 덧붙였다.